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植入式迷走神經(jīng)刺激器VNS Therapy System

進(jìn)口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

植入式迷走神經(jīng)刺激器VNS Therapy System

注冊人名稱：

理諾琺美國股份有限公司LivaNova USA, Inc.

注冊(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20223120459

注冊人住所：

100 Cyberonics Blvd. Houston, TX 77058, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-23

有效期至：

2027-09-22

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由植入式迷走神經(jīng)刺激器、螺絲刀和患者磁鐵組成，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。

適用范圍：

該產(chǎn)品適合抗癲癇藥物療效不佳的部分性發(fā)作型癲癇患者（年齡4周歲及以上），用于降低癲癇發(fā)作頻率的輔助治療。該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械。在規(guī)定的條件下，以及保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場強(qiáng)的磁共振成像檢查。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。

代理公司：

理諾琺（中國）醫(yī)療科技有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)2層218室

生產(chǎn)地址：

100 Cyberonics Blvd. Houston, TX 77058, USA

型號(hào)規(guī)格：

1000

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式迷走神經(jīng)刺激器	國械注進(jìn)20223120459	1000	248000.0000
2023年6月醫(yī)用耗材動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	植入式迷走神經(jīng)刺激器	國械注進(jìn)20223120459		248000.00
江西省+動(dòng)態(tài)第61批	植入式迷走神經(jīng)刺激器	國械注進(jìn)20223120459	1000	248000.0000
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項(xiàng)目	植入式迷走神經(jīng)刺激器	國械注進(jìn)20223120459	1000	248000.00