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Intra Oral X-ray Unit

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

Intra Oral X-ray Unit

注冊(cè)人名稱：

Soredex,PaloDEx Group Oy

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2304020號(hào)

注冊(cè)人住所：

Nahkelantie 160,FI-04300 Tuusula,Finland

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-09-27

有效期至：

2017-09-26

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由高壓發(fā)生裝置(型號(hào)INTH1)、X射線管(型號(hào)D-0711 S)、限束器(型號(hào)BLD)、操作臂、控制面板組成。高壓發(fā)生裝置技術(shù)參數(shù):管電壓范圍:60kV和70kV(±10%);管電流范圍:7mA±15%;加載時(shí)間范圍:0.02s-3.2s;輸出標(biāo)稱電功率:490W;輸入電源電壓:220VAC;輸入電源頻率:50/60Hz;高壓變壓器結(jié)構(gòu):工頻。X射線管技術(shù)參數(shù):標(biāo)稱管電壓:70kV;焦點(diǎn):0.7mm;靶角:16°;管組件熱容量:140 kJ。

適用范圍：

用于口腔內(nèi)X線攝影檢查。

代理公司：

北京思迪克斯醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

芬蘭

變更情況：

變更日期:2015.03.18,“ 代理人名稱:北京思迪克斯醫(yī)療器械有限公司代理人住所:北京市東城區(qū)廣渠門南小街1號(hào)樓1單元1508號(hào)”變更為“ 代理人名稱:卡瓦盛邦(上海)牙科醫(yī)療器械有限公司代理人住所:中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)泰谷路18號(hào)1號(hào)樓第7層701A部位”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/FIN 5025-2013《牙科X射線機(jī)》

生產(chǎn)地址：

Nahkelantie 160,FI-04300 Tuusula,Finland

型號(hào)規(guī)格：

INTR

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