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產(chǎn)品名稱：

RABEA PEEK Radio Translucent Artefact-free Vertebral Body Fusion

注冊人名稱：

SIGNUS Medizintechnik GmbH

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2008第3462536號(更)

注冊人住所：

Carl-Zeiss-Strasse 2,D-63755 Alzenau

批準(zhǔn)(備案)日期：

2008-08-29

有效期至：

2012-08-29

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品是頸椎融合術(shù)脊柱植入物,具有一個立體的矩形外觀,中空,各側(cè)表面均開有窗孔。上下表面有1毫米的釘狀尖端,有助于植入物固定在上下椎體之間。植入物使用聚醚醚酮樹脂(PEEK)。r射線滅菌,一次性使用。

適用范圍：

用于下列情況下的頸椎融合術(shù):1.椎間盤脫出或者移位;2.椎間盤脫位或者突出;3.機械不穩(wěn)定;4.后壁結(jié)構(gòu)鈣化;5.骨軟骨病;6.椎管狹窄。

代理公司：

北京康利得咨詢服務(wù)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

德國

變更情況：

生產(chǎn)者地址由“Brentanostrasse 9, D-63755 Alzenau變更為Carl-Zeiss-Strasse 2,D-63755 Alzenau;注冊證由國食藥監(jiān)械(進)字2008第3462536號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3462536號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。

生產(chǎn)地址：

Brentanostrasse 9, D-63755 Alzenau; Lindigstr. 10,63801 Kleinostheim

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RABEA PEEK Radio Translucent Artefact-free Vertebral Body Fusion