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產(chǎn)品名稱：

一次性使用無菌醫(yī)用墊單

注冊(cè)人名稱：

寧波市康家樂醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20152140652

注冊(cè)人住所：

寧波市奉化區(qū)溪口鎮(zhèn)永安路15號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-17

有效期至：

2025-08-02

結(jié)構(gòu)及組成：

床墊型墊單中的機(jī)制墊單由流延膜、衛(wèi)生紙、無紡布組成；縫制墊單由流延膜、衛(wèi)生紙、無紡布或流延膜、無紡布或無紡布、衛(wèi)生紙組成；床單型墊單為單層無紡布；床罩型墊單由無紡布、橡皮筋或無紡布、流延膜、橡皮筋或無紡布、衛(wèi)生紙、流延膜、橡皮筋縫制而成。

適用范圍：

供臨床單位作床墊或床單使用。

變更情況：

產(chǎn)品名稱由“一次性使用中單”變更為“一次性使用無菌醫(yī)用墊單”；結(jié)構(gòu)及組成由“床墊型中單中的機(jī)制中單由流延膜、衛(wèi)生紙、無紡布組成；縫制中單由流延膜、衛(wèi)生紙、無紡布或流延膜、無紡布或無紡布、衛(wèi)生紙組成；床單型中單為單層無紡布；床罩型中單由無紡布、橡皮筋或無紡布、流延膜、橡皮筋或無紡布、衛(wèi)生紙、流延膜、橡皮筋縫制而成?！弊兏鼮椤按矇|型墊單中的機(jī)制墊單由流延膜、衛(wèi)生紙、無紡布組成；縫制墊單由流延膜、衛(wèi)生紙、無紡布或流延膜、無紡布或無紡布、衛(wèi)生紙組成；床單型墊單為單層無紡布；床罩型墊單由無紡布、橡皮筋或無紡布、流延膜、橡皮筋或無紡布、衛(wèi)生紙、流延膜、橡皮筋縫制而成?！?；產(chǎn)品技術(shù)要求由原核準(zhǔn)產(chǎn)品技術(shù)要求：【產(chǎn)品技術(shù)要求（批準(zhǔn)日期：2020-08-03）】變更為變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求（詳見附件）。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

寧波市奉化區(qū)溪口鎮(zhèn)永安路15號(hào)大岙工業(yè)區(qū)天湖路10號(hào)（倉(cāng)庫(kù)）

型號(hào)規(guī)格：

床墊型、床單型和床罩型

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20152140652”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。

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