互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證編號:
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CR-E(Creatinine)
國食藥監(jiān)械(進)字2013第2405471號(變更批件)
250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA
2013-12-18
2017-12-17
美國
變更內(nèi)容:原注冊證內(nèi)容:2~8℃保存,有效期12個月。變更后內(nèi)容:2~8℃保存,有效期15個月。 說明書中原注冊證內(nèi)容:膽紅素(酶聯(lián)),膽紅素,15mg/dL。變更后內(nèi)容:總膽紅素,豬,6.7mg/dL 直接膽紅素,15.5mg/dL 總膽紅素,觀察到的分析物的影響 ≦-0.4mg/dL或10%。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。
YZB/USA 4839-2013
2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010 USA
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