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產(chǎn)品名稱：

CR-E(Creatinine)

注冊人名稱：

Beckman Coulter, Inc.

注冊(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2405471號(hào)(變更批件)

注冊人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-12-18

有效期至：

2017-12-17

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內(nèi)容:原注冊證內(nèi)容:2～8℃保存,有效期12個(gè)月。變更后內(nèi)容:2～8℃保存,有效期15個(gè)月。說明書中原注冊證內(nèi)容:膽紅素(酶聯(lián)),膽紅素,15mg/dL。變更后內(nèi)容:總膽紅素,豬,6.7mg/dL 直接膽紅素,15.5mg/dL 總膽紅素,觀察到的分析物的影響 ≦-0.4mg/dL或10%。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/USA 4839-2013

生產(chǎn)地址：

2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010 USA

型號(hào)規(guī)格：

2 × 200測試/盒

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CR-E(Creatinine)