β2-微球蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

桂械注準(zhǔn)20162400035

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號

2022-06-15

2026-03-16

試劑一：磷酸緩沖液200mmol\\/L、聚乙二醇6000 1%～3%。\\n試劑二：磷酸緩沖液200mmol\\/L、β2-微球蛋白抗體致敏膠乳25%～35%、穩(wěn)定劑0.1%。\\n校準(zhǔn)品：β2-微球蛋白、磷酸緩沖液、牛血清白蛋白。\\n注：1.不同批號試劑盒中各組分不能互換；\\n 2.校準(zhǔn)品定值：見校準(zhǔn)品瓶簽或標(biāo)示值表；\\n 3.校準(zhǔn)品溯源性：校準(zhǔn)品溯源至NIBSC code: β2M。

用于體外定量檢測人血清樣本中的β2-微球蛋白(β2-MG)含量。臨床上主要用于監(jiān)測近端腎小管的功能。

2021年03月17日 同意該產(chǎn)品變更如下：1、主要組成成分由“試劑一：磷酸緩沖液、聚乙二醇6000。試劑二：磷酸緩沖液、β2-微球蛋白抗體致敏膠乳、穩(wěn)定劑。校準(zhǔn)品：β2-微球蛋白、磷酸緩沖液、牛血清白蛋白。注：不同批號試劑盒中各組分不能互換?！弊兏鼮椤霸噭┮唬毫姿峋彌_液200mmol\\/L、聚乙二醇 1%~3%。試劑二：磷酸緩沖液200mmol\\/L、β2-微球蛋白抗體致敏膠乳25%~35%、穩(wěn)定劑0.1%。校準(zhǔn)品：β2-微球蛋白、磷酸緩沖液、牛血清白蛋白。溯源性：校準(zhǔn)品溯源至NIBSC code:β2M。注：不同批號試劑盒中各組分不能互換。”2、預(yù)期用途由“用于體外定量檢測人血清樣本中的β2-微球蛋白含量。臨床上主要用于監(jiān)測近端腎小管的功能?！弊兏鼮椤坝糜隗w外定量檢測人血清樣本中的β2-微球蛋白(β2-MG)含量。臨床上主要用于監(jiān)測近端腎小管的功能。”；3、其它變更內(nèi)容詳見附件：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書變更對比表。\\r\\n2023年12月11日 1、包裝規(guī)格由“試劑一 20mL×1 試劑二 5mL×1 校準(zhǔn)品: 0.5mL×5、試劑一 40mL×1 試劑二 10mL×1 校準(zhǔn)品: 0.5mL×5、試劑一 30mL×2 試劑二 15mL×1 校準(zhǔn)品: 0.5mL×5、試劑一 60mL×1 試劑二 15mL×1 校準(zhǔn)品: 0.5mL×5、試劑一 70mL×2 試劑二 35mL×1 校準(zhǔn)品: 0.5mL×5、試劑一 70mL×4 試劑二 70mL×1 校準(zhǔn)品: 0.5mL×5?！弊兏鼮椤霸噭┮?20mL×1 試劑二 5mL×1、試劑一 30mL×2 試劑二 15mL×1、試劑一 40mL×1 試劑二 10mL×1、試劑一 60mL×1 試劑二 15mL×1、試劑一 70mL×2 試劑二 35mL×1、試劑一 70mL×4 試劑二 70mL×1、180測試\\/盒（試劑一40mL×1 試劑二10mL×1）、300測試\\/盒（試劑一60mL×1 試劑二15mL×1）、500測試\\/盒（試劑一60mL×1 試劑二15mL×1）、校準(zhǔn)品（選配）0.5mL×5?！保?、主要組成成分由“試劑一：磷酸緩沖液200mmol\\/L、聚乙二醇6000 1%～3%。試劑二：磷酸緩沖液200mmol\\/L、β2-微球蛋白抗體致敏膠乳25%～35%、穩(wěn)定劑0.1%。校準(zhǔn)品：β2-微球蛋白、磷酸緩沖液、牛血清白蛋白。溯源性：校準(zhǔn)品溯源至NIBSC code: β2M。注：不同批號試劑盒中各組分不能互換。”變更為“試劑一：磷酸緩沖液200mmol\\/L、聚乙二醇6000 1%～3%。試劑二：磷酸緩沖液200mmol\\/L、β2-微球蛋白抗體致敏膠乳25%～35%、穩(wěn)定劑0.1%。校準(zhǔn)品：β2-微球蛋白、磷酸緩沖液、牛血清白蛋白。注：1.不同批號試劑盒中各組分不能互換；2.校準(zhǔn)品定值：見校準(zhǔn)品瓶簽或標(biāo)示值表；3.校準(zhǔn)品溯源性：校準(zhǔn)品溯源至NIBSC code: β2M?！?；3、儲(chǔ)存條件及有效期由“1.儲(chǔ)存條件：2℃～8℃避光密封存放。2.產(chǎn)品有效期：未開啟試劑在2℃～8℃避光密封條件下保存，有效期為12個(gè)月；已開啟的試劑，如未用完，應(yīng)在2℃～8℃下保存，有效期為30天?！弊兏鼮椤?.儲(chǔ)存條件：2℃～8℃避光密封存放。2.產(chǎn)品有效期：未開啟產(chǎn)品在2℃～8℃避光密封條件下保存，有效期為18個(gè)月；已開啟的產(chǎn)品，如未用完，應(yīng)在2℃～8℃下保存，有效期為30天。”；4、其它變更內(nèi)容詳見附件：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書變更對比表。

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號

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1.儲(chǔ)存條件：2℃～8℃避光密封存放。\\n2.產(chǎn)品有效期：未開啟產(chǎn)品在2℃～8℃避光密封條件下保存，有效期為18個(gè)月；已開啟的產(chǎn)品，如未用完，應(yīng)在2℃～8℃下保存，有效期為30天。

第二類