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產(chǎn)品名稱(chēng)：

髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械包 Profemur? Preserve Instruments

注冊(cè)人名稱(chēng)：

MicroPort Orthopedics Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械備20161054號(hào)

注冊(cè)人住所：

5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-07-14

結(jié)構(gòu)及組成：

本器械包由夾持器、骨測(cè)量器、開(kāi)口錐、快裝手柄、試模、髓腔銼和線(xiàn)鋸導(dǎo)引器組成。快裝手柄包含于食藥監(jiān)辦械管[2015]69號(hào)公告，界定為一類(lèi)醫(yī)療器械，分類(lèi)編碼：6810。除快裝手柄外其他器械均屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號(hào)）中分類(lèi)為6810的矯形外科（骨科）手術(shù)器械。(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1467077038496.docx)

適用范圍：

用于髖關(guān)節(jié)手術(shù)中，輔助完成相應(yīng)的手術(shù)操作。包內(nèi)各器械預(yù)期用途如下：1．夾持器：用于骨科手術(shù)時(shí)夾持骨針或螺釘；2．骨測(cè)量器：用于骨科手術(shù)時(shí)測(cè)量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等；3．開(kāi)口錐：用于骨科手術(shù)中在骨骼上開(kāi)孔；4．快裝手柄：用于骨科手術(shù)中，作為手柄與尖錐、絲攻、螺絲刀等其他手術(shù)器械連接在一起使用，輔助完成骨的重構(gòu)；5．試模：用于骨科手術(shù)時(shí)測(cè)量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等；6．髓腔銼：用于骨科手術(shù)時(shí)手術(shù)銼削骨骼、銼平骨斷端；7．線(xiàn)鋸導(dǎo)引器：用于定位、導(dǎo)向和組織保護(hù)。

代理公司：

上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)牛頓路501號(hào)2幢226室

變更情況：

備案人名稱(chēng)-中文由“/”變更為“微創(chuàng)骨科股份有限公司”變更時(shí)間2019年04月08日

生產(chǎn)地址：

5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附件1(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1467077038493.docx)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

/

管理類(lèi)別：

第一類(lèi)

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