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產(chǎn)品名稱：

Haemodialysis Treatment Equipment

注冊(cè)人名稱：

Gambro Lundia AB

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3453455號(hào)

注冊(cè)人住所：

Box 10101,Magistratsvagen 16,SE-22010,Lund,Sweden

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-11-05

有效期至：

2015-11-04

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由流速控制單元、液體控制單元、顯示單元、注射器泵單元、安全保護(hù)控制單元、壓力監(jiān)測(cè)單元和電源線組成。不包含與該設(shè)備配套使用的一次性耗材。

適用范圍：

該產(chǎn)品在臨床中適用于對(duì)急性腎衰竭和/或液體過(guò)載的病人執(zhí)行持續(xù)性腎臟替代療法 (CRRT),對(duì)患有需要清除血漿成份的疾病的病人執(zhí)行治療性血漿置換療法 (TPE) ,也適用于對(duì)患有需要清除有毒物質(zhì)的疾病的病人執(zhí)行血液灌流療法(HP)。

代理公司：

金寶腎護(hù)理產(chǎn)品(上海)有限公司北京分公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

瑞典

變更情況：

本產(chǎn)品與oXiris配合使用進(jìn)行持續(xù)性腎臟替代療法時(shí),如果已知病人對(duì)肝素過(guò)敏,或患有由肝素導(dǎo)致的II型血小板減少癥(II型HIT綜合癥),應(yīng)禁止使用本產(chǎn)品。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWE 4248-2011《連續(xù)性血液凈化裝置》

生產(chǎn)地址：

Box 10101,Magistratsvagen 16,SE-22010,Lund,Sweden

型號(hào)規(guī)格：

Prismaflex

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