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肌酸激酶同工酶質(zhì)控品VITROS Chemistry Products Isoenzyme Performance Verifier Ⅰ and Ⅱ

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶質(zhì)控品VITROS Chemistry Products Isoenzyme Performance Verifier Ⅰ and Ⅱ

注冊(cè)人名稱：

奧森多臨床診斷（美國(guó)）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20152402495

注冊(cè)人住所：

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-07-24

有效期至：

2024-07-23

結(jié)構(gòu)及組成：

本質(zhì)控品從牛血清白蛋白制備，并在其中添加了人類骨骼肌中的 CKMM、人類心臟組織中的CKMB、無(wú)機(jī)鹽、穩(wěn)定劑和防腐劑。質(zhì)控品稀釋液從已處理的水制備。（具體詳見說(shuō)明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于肌酸激酶同工酶、肌酸激酶項(xiàng)目檢測(cè)的質(zhì)量控制。

代理公司：

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)505室

變更情況：

2016-03-08 “代理人名稱:強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司；代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439 號(hào)第一、二、三層C 部位”變更為“代理人名稱:奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司；代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222 號(hào)505 室”。 2021-06-11 1.適用機(jī)型變更，具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書。2.說(shuō)明書內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件及其附件自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書和中文標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA

型號(hào)規(guī)格：

6套/包裝，每套包含肌酸激酶同工酶質(zhì)控品 Ⅰ、Ⅱ 各1瓶，3mL/瓶；配套稀釋液各1瓶，5mL/瓶。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第44批	肌酸激酶同工酶質(zhì)控品	國(guó)械注進(jìn)20152402495	6套\|包裝	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶質(zhì)控品	國(guó)械注進(jìn)20152402495	肌酸激酶同工酶質(zhì)控品Ⅰ：質(zhì)控品Ⅰ 6×3mL，稀釋液6×5mL	540.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶質(zhì)控品	國(guó)械注進(jìn)20152402495	肌酸激酶同工酶質(zhì)控品Ⅱ：質(zhì)控品Ⅱ 6×3mL，稀釋液6×5mL	504.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	肌酸激酶同工酶質(zhì)控品	國(guó)械注進(jìn)20152402495		504.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	肌酸激酶同工酶質(zhì)控品	國(guó)械注進(jìn)20152402495		504.00