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血氨測定試劑盒（酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

血氨測定試劑盒（酶法）

注冊人名稱：

湖南海源醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20162400087

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓

批準(備案)日期：

2021-02-09

有效期至：

2026-02-08

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑 1：還原型輔酶 I 鈉鹽；試劑 2：α-酮戊二酸、谷氨酸脫氫酶、二磷酸腺苷。校準品、質(zhì)控品：硫酸銨

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人體血漿中氨（AMM）的含量，臨床上主要用于肝性腦病的輔助診斷。

變更情況：

原注冊證號:湘械注準20162400087

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓

型號規(guī)格：

規(guī)格 1(試劑 1:50mL×1 試劑 2:10mL×1)；規(guī)格 2(試劑 1:60mL×1 試劑2:12mL×1)；規(guī)格 3(試劑 1:60mL×2 試劑 2:12mL×2)；規(guī)格 4(試劑 1:60mL×4 試劑 2:12mL×4)；規(guī)格 5(試劑 1:60mL×6 試劑 2:12mL×6)；規(guī)格 6(試劑1:120mL×2 試劑 2:24mL×2)；規(guī)格 7(試劑 1:100mL×2 試劑 2:20mL×2)；規(guī)格 8(試劑 1:300mL×2 試劑 2:60mL×2)；規(guī)格 9(試劑 1:10L×1 試劑 2:2L×1)；規(guī)格 10(試劑 1:35mL×1 試劑 2:7mL×1)；規(guī)格 11(試劑 1:60mL×2 試劑 2:24mL×1)；校準品(選配):1×1mL；1×2mL；質(zhì)控品(選配):1×1mL；1×2mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1、試劑在2-8℃密封避光儲存，有效期為12個月。2、試劑開瓶后，2-8℃避光儲存可穩(wěn)定2周。3、未開封的校準品、質(zhì)控品在2-8℃密封保存，有效期為12個月；校準品、質(zhì)控品開瓶后，20-25℃保存，可以穩(wěn)定4小時。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號:湘械注準20162400087

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血氨測定試劑盒（酶法）	湘械注準20162400087	規(guī)格4（試劑1∶60mL×4 試劑2∶12mL×4）	7200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血氨測定試劑盒（酶法）	湘械注準20162400087	規(guī)格3（試劑1∶60mL×2 試劑2∶12mL×2）	2073.6000
江西省+肝功生化試劑集采	血氨測定試劑盒（酶法）	湘械注準20162400087	規(guī)格1（試劑1∶50mL×1 試劑2∶10mL×1）	117.0000
江西省+肝功生化試劑集采	血氨測定試劑盒（酶法）	湘械注準20162400087	規(guī)格4（試劑1∶60mL×4，試劑2∶12mL×4）	561.6000
江西省+肝功生化試劑集采	血氨測定試劑盒（酶法）	湘械注準20162400087	試劑1：60ml×2，試劑2：12ml×2	280.8000

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