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總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

注冊(cè)人名稱：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20223400900

注冊(cè)人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-13

有效期至：

2027-07-12

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由標(biāo)記試劑、固相試劑、輔助試劑、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2組成。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人體血清中的總前列腺特異性抗原，主要用于對(duì)已確診前列腺癌患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2022-08-11 “生產(chǎn)地址：寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)”;變更為“生產(chǎn)地址：寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

50 測(cè)試/盒、100 測(cè)試/盒（2×50T）、100 測(cè)試/盒（1×100T）、200 測(cè)試/盒、400 測(cè)試/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃密封避光保存，有效期12 個(gè)月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第61批	總前列腺特異性抗原（tPSA）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20223400900	100測(cè)試（1×100T）	4750.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第61批	總前列腺特異性抗原（tPSA）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20223400900	100測(cè)試（2×50T）	4750.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第61批	總前列腺特異性抗原（tPSA）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20223400900	50測(cè)試	2375.0000