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脫蠟液

國(guó)產(chǎn) 備案 第一類
產(chǎn)品名稱：

脫蠟液

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬奉械備20150086號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市奉賢區(qū)莊行工業(yè)園航南支路288號(hào)1號(hào)樓100A

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-08-25

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品主要由脫蠟液、防腐液、專用水等組成。

適用范圍：

臨床上用于對(duì)樣本進(jìn)行染色前預(yù)處理，去除石蠟包埋組織樣本上的石蠟。

變更情況：

脫蠟液生產(chǎn)制造信息表述資料里的生產(chǎn)工藝流程圖中加入了儀器配套試劑的生產(chǎn)流程圖。;2017-06-09,1．根據(jù)我公司對(duì)脫臘液產(chǎn)品運(yùn)輸條件的驗(yàn)證結(jié)果，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求及說(shuō)明書進(jìn)行了變更，增加了產(chǎn)品的運(yùn)輸條件：實(shí)際運(yùn)輸條件下（2～30℃），10天內(nèi)完成運(yùn)輸，有效期24個(gè)月\\r\\n2．根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（2015年第103號(hào)）第2.2.7條款（普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行）。為進(jìn)一步規(guī)范我公司脫臘液產(chǎn)品生產(chǎn)流程，生產(chǎn)過(guò)程的潔凈條件由萬(wàn)級(jí)變更為十萬(wàn)級(jí)，因此需對(duì)我公司脫蠟液生產(chǎn)制造信息表述資料里產(chǎn)品研制和生產(chǎn)場(chǎng)地情況進(jìn)行變更\\r\\n3. 由于我公司物料供應(yīng)原因，原生產(chǎn)脫臘液所用物料F-0010需變更為F-0008，因此需對(duì)我公司脫蠟液生產(chǎn)制造信息表述資料里的生產(chǎn)工藝流程圖進(jìn)行變更;2017-08-18

生產(chǎn)地址：

上海市奉賢區(qū)莊行工業(yè)園航南支路288號(hào)1號(hào)樓

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

24個(gè)月

管理類別：

第一類

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