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甲胎蛋白測定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)AFP-LATEX N “SEIKEN”

進(jìn)口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

甲胎蛋白測定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)AFP-LATEX N “SEIKEN”

注冊人名稱：

電化生研株式會社 DENKA SEIKEN CO., LTD.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20143405854

注冊人住所：

日本東京都中央?yún)^(qū)日本橋室町二丁目1番1號 1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8338 JAPAN

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-09-25

有效期至：

2024-09-24

結(jié)構(gòu)及組成：

緩沖液(R-1)、膠乳懸浮液(R-2)。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人體血清中甲胎蛋白（AFP）濃度。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

代理公司：

上海盈科醫(yī)學(xué)生物科技有限責(zé)任公司

代理公司地址：

上海市普陀區(qū)真北路1902弄1號3樓302、303、304室

變更情況：

2018-12-19 “注冊人名稱：DENKA SEIKEN CO., LTD.；代理人住所：上海市普陀區(qū)真北路1902弄1號3樓303、304室”變更為“注冊人名稱：DENKA SEIKEN CO., LTD. 電化生研株式會社；代理人住所：上海市普陀區(qū)真北路1902弄1號3樓302、303、304室”。

生產(chǎn)地址：

1359-1 Kagamida,Kigoshi,Gosen-shi,Niigata,959-1695 JAPAN

型號規(guī)格：

緩沖液(R-1): 50mL× 1，膠乳懸浮液(R-2): 25mL× 1；緩沖液(R-1): 50mL ×1(DS-1)，膠乳懸浮液(R-2): 25mL × 1(DS-1)；緩沖液(R-1): 150mL× 1，膠乳懸浮液(R-2): 75mL× 1。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～10℃保存，有效期為1年。

管理類別：

第三類