復(fù)合疝修補補片

上海松力生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20183130292

上海市閔行區(qū)華西路500號

2018-08-12

2023-08-11

該產(chǎn)品以L-丙交酯、己內(nèi)酯的共聚物與豬源纖維蛋白原的共混物為原料，采用靜電紡技術(shù)制成的復(fù)合補片，具有三維網(wǎng)狀支架結(jié)構(gòu)，非化學(xué)交聯(lián)固定。產(chǎn)品經(jīng)電子束輻射滅菌，一次性使用，產(chǎn)品貨架壽命1年。

該產(chǎn)品適用于開放式手術(shù)腹腔外修補腹股溝疝。

2019-01-03 “生產(chǎn)地址：上海市閔行區(qū)華西路500號、上海市閔行區(qū)金都路4299號、上海市崇明區(qū)東風(fēng)公路852弄1號”變更為“生產(chǎn)地址：上海市崇明區(qū)東風(fēng)公路852弄1號；上海市閔行區(qū)華西路500號”。 2019-07-08 1.“型號、規(guī)格”變更見附件“變更對比表”；2.技術(shù)要求變更見附件“其他”。 2021-08-25 結(jié)構(gòu)組成由:該產(chǎn)品以L-丙交酯，己內(nèi)酯的共聚物與豬源纖維蛋白原的共混物為原料，采用靜電紡技術(shù)制成的復(fù)合補片，具有三維網(wǎng)狀支架結(jié)構(gòu)，非化學(xué)交聯(lián)固定。產(chǎn)品經(jīng)電子束輻射滅菌，一次性使用，產(chǎn)品貨架壽命1年。結(jié)構(gòu)組成變更為:該產(chǎn)品以L-丙交酯，己內(nèi)酯的共聚物與豬源纖維蛋白原的共混物為原料，采用靜電紡技術(shù)制成的復(fù)合補片，具有三維網(wǎng)狀支架結(jié)構(gòu)，非化學(xué)交聯(lián)固定。產(chǎn)品經(jīng)電子束輻射滅菌，一次性使用，產(chǎn)品貨架有效期30個月。產(chǎn)品技術(shù)要求變化見對比表。

上海市閔行區(qū)華西路500號、上海市閔行區(qū)金都路4299號、上海市崇明區(qū)東風(fēng)公路852弄1號

見附頁

第三類

注冊后企業(yè)仍需完成以下工作：注冊人應(yīng)在產(chǎn)品上市后定期對產(chǎn)品進行嚴(yán)格隨訪，以評價產(chǎn)品真實世界中的安全性及有效性，積極進行不良事件收集工作，在延續(xù)注冊時以產(chǎn)品分析報告的形式提交自上市以來銷售產(chǎn)品的臨床隨訪資料。原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。