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射頻消融電極(針)

國產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

射頻消融電極(針)

注冊(cè)人名稱：

邁德醫(yī)療科技(上海)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2250998號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市張江高科技園區(qū)碧波路518號(hào)305-308室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-11-20

有效期至：

2016-11-19

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由電極探針、手柄、套管組成。主要性能:1)電極與手柄的連接力量＞22N;2)手柄接頭與手柄的連接力量＞22N;3)功率線路直流阻抗應(yīng)＜10Ω;4)熱電偶線路直流阻抗應(yīng)＜150Ω(僅適用帶熱電偶的型號(hào));5)熱電偶對(duì)實(shí)際溫度的顯示誤差在±3℃以內(nèi),熱電偶的響應(yīng)時(shí)間少于5秒(僅適用帶熱電偶的型號(hào));6)帶尖端的電極套管的尖端應(yīng)具有良好的穿刺性能;7)傘形探針應(yīng)有良好的穿刺性能(僅適用于探針形狀為傘形和彎傘形的型號(hào))。

適用范圍：

該產(chǎn)品通過連接線與適宜的射頻治療儀連接,供臨床用于惡性實(shí)質(zhì)性腫瘤組織(腦組織禁用)的消融凝固治療。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/滬 1404-25-2012《射頻消融電極(針)》

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)碧波路518號(hào)305-308室

型號(hào)規(guī)格：

請(qǐng)見附件

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