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乏XII因子血漿試劑盒（凝固法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱(chēng)：

乏XII因子血漿試劑盒（凝固法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

美德太平洋（天津）生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

津械注準(zhǔn)20152400005

注冊(cè)人住所：

天津市新產(chǎn)業(yè)園區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰發(fā)展六道6號(hào)海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地C座201A室、201B室。

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-31

有效期至：

2029-12-04

結(jié)構(gòu)及組成：

1)試劑 a)人血漿凍干品：殘留因子Ⅻ的活性＜1%； b)甘露醇：20g/l. c)枸櫞酸三鈉：3.2% 2)血漿稀釋液(巴比妥緩沖液，簡(jiǎn)稱(chēng)BBS)：氯化鈉0.9%、山梨酸鉀500mg/L、巴比妥20mmol/L 。 3)通用定標(biāo)血漿(參比血漿，簡(jiǎn)稱(chēng)UCRP,凍干制品)：健康人血漿。經(jīng)HBsAg、HIV抗體、HCV抗體檢測(cè)為陰性。不同批號(hào)試劑盒中各組分不可互換。

生產(chǎn)地址：

天津市新產(chǎn)業(yè)園區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰發(fā)展六道6號(hào)海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地C座101室

型號(hào)規(guī)格：

1ml、2ml、4ml。各組份10瓶/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑凍干品應(yīng)在2℃～8℃環(huán)境下密封保存，有效期自檢定合格之日起24個(gè)月。試劑復(fù)溶后在2℃～8℃環(huán)境下原瓶存放，有效期自復(fù)溶之時(shí)起4小時(shí)。試劑復(fù)溶后在18℃～25℃環(huán)境下原瓶存放，有效期自復(fù)溶之時(shí)起2小時(shí)。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

原《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品分類(lèi)編碼：6840；原注冊(cè)證號(hào)：津械注準(zhǔn)20152400005