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凝血測定試劑盤（透射比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

凝血測定試劑盤（透射比濁法）

注冊人名稱：

成都普利泰生物科技有限公司

注冊(備案)號：

川械注準20222400148

注冊人住所：

成都高新區(qū)合作路333號1棟1層1號、2棟1層1號

批準(備案)日期：

2022-09-20

有效期至：

2027-09-19

結(jié)構及組成：

見附頁二

適用范圍：

凝血測定試劑盤（透射比濁法）各規(guī)格的預期用途如下：\\n凝血6項用于體外測定人全血或血漿中凝血酶時間、凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間和纖維蛋白原、纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物、D-二聚體的含量；\\n凝血5項用于體外測定人全血或血漿中凝血酶時間、凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間和纖維蛋白原、D-二聚體的含量；\\n凝血4項用于體外測定人全血或血漿中凝血酶時間、凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間和纖維蛋白原的含量。

變更情況：

有2023年1月5日變更注冊（備案）文件（1、產(chǎn)品名稱變更為：凝血測定試劑盤（透射比濁法）\\n2、包裝規(guī)格變更為：\\n規(guī)格型號檢測項目包裝規(guī)格\\n凝血6項 Fib、TT、PT、APTT、D-Dimer、FDP 1人份\\/盤，10人份\\/盒；\\n1人份\\/盤，20人份\\/盒；\\n1人份\\/盤，30人份\\/盒；\\n1人份\\/盤，50人份\\/盒。\\n凝血5項 Fib、TT、PT、APTT、D-Dimer \\n凝血4項 Fib、TT、PT、APTT \\n3、主要組成成分變更為：見注冊證附頁\\n4、預期用途變更為：\\n凝血測定試劑盤（透射比濁法）各規(guī)格的預期用途如下：\\n凝血6項用于體外測定人全血或血漿中凝血酶時間、凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間和纖維蛋白原、纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物、D-二聚體的含量；\\n凝血5項用于體外測定人全血或血漿中凝血酶時間、凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間和纖維蛋白原、D-二聚體的含量；\\n凝血4項用于體外測定人全血或血漿中凝血酶時間、凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間和纖維蛋白原的含量。

生產(chǎn)地址：

四川省成都高新區(qū)西區(qū)合作路333號1棟1層1號317-318、3106室、406室，2棟1層1號一樓，2棟1層1號四樓北區(qū)

型號規(guī)格：

見附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本產(chǎn)品應在2℃～8℃的環(huán)境下保存，有效期為12個月。試劑盤在使用前應恢復至室溫（10℃～30℃），開封后應盡快使用(不超過1h)。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	凝血測定試劑盤（透射比濁法）-凝血4項	川械注準20222400148	1人份/盤，20人份/盒	760.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	凝血測定試劑盤（透射比濁法）-凝血5項	川械注準20222400148	1人份/盤，20人份/盒	1000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	凝血測定試劑盤（透射比濁法）-凝血6項	川械注準20222400148	1人份/盤，20人份/盒	1100.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	凝血測定試劑盤（透射比濁法）-凝血4項	川械注準20222400148		1020.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	凝血測定試劑盤（透射比濁法）-凝血5項	川械注準20222400148		1200.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	凝血測定試劑盤（透射比濁法）-凝血6項	川械注準20222400148		1350.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	凝血測定試劑盤（透射比濁法）	川械注準20222400148	凝血4項，1人份\|盤，20人份	760.0000
江西省+動態(tài)第61批	凝血測定試劑盤（透射比濁法）	川械注準20222400148	凝血6項，1人份\|盤，30人份	1350.0000
江西省+動態(tài)第61批	凝血測定試劑盤（透射比濁法）	川械注準20222400148	凝血5項，1人份\|盤，30人份	1200.0000