一次性使用病毒采樣管

上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司

滬奉械備20200121號

上海市奉賢區(qū)滬杭公路1588號3號樓1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

2020-09-03

由拭子和含保存液的管組成。非無菌提供。管內(nèi)含胍鹽，核酸穩(wěn)定劑。

用于樣本的收集、運輸和儲存等。

增加規(guī)格：0.75mL\\/支、3mL\\/支、6mL\\/支;2020-09-28,性能指標：\\r\\n1、20-25℃時，保存液pH值應為5.00—7.00。\\r\\n2、在-0.4bar環(huán)境下倒置30分鐘，密封性良好。\\r\\n檢驗要求：\\r\\n1、在20-25℃條件下，用pH計測量pH 3次，取平均值，結(jié)果應符合2.2.3的要求。\\r\\n2、在-0.4bar環(huán)境下倒置30分鐘，結(jié)果應符合2.2.4的要求。;2022-02-24,生產(chǎn)地址由“上海市奉賢區(qū)滬杭公路1588號3號樓1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室”變更為“上海市奉賢區(qū)滬杭公路1588號3號樓502室、602室、604室、1003室、1302室”。;2021-11-22,1.公司名稱由“上海伯杰醫(yī)療科技有限公司”變更為“上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司”。\\r\\n2.產(chǎn)品主要組成成分中明確胍鹽的具體成分為異硫氰酸胍、核酸穩(wěn)定劑的具體成分為十二烷基硫酸鈉。;2022-01-18,包裝規(guī)格由“0.75 mL\\/支、1.5mL\\/支、2.5mL\\/支、3 mL\\/支、6 mL\\/支；12 支\\/盒， 20 支\\/盒，24 支\\/盒，36 支\\/盒，48 支\\/盒?！弊兏鼮椤?.75 mL\\/支、2.5mL\\/支；24 支\\/盒?！?2022-07-04,性能指標：\\r\\n1、裝量：應不低于標示量的90%，不高于標識量的110%。\\r\\n2、PH值：20-25℃時，保存液pH值應為8.5±0.5。\\r\\n3、采樣拭子外觀：應密封包裝，無破損，包裝內(nèi)無明顯異物，拭子頭顏色無發(fā)黃發(fā)黑。;2022-08-26,1.增加規(guī)格：1.5mL\\/支\\r\\n2.生產(chǎn)地址變更，由“上海市奉賢區(qū)滬杭公路 1588 號 3 號樓 502 室、602室、604室、1003 室、1302 室”變更為“上海市奉賢區(qū)滬杭公路 1588 號 3 號樓 502 室、604室、1003 室、1302 室”;2023-08-17

上海市奉賢區(qū)滬杭公路 1588 號 3 號樓 502 室、604室、1003 室、1302 室

第一類