D二聚體測定試劑盒（膠乳比濁法）

安徽大千生物工程有限公司

皖械注準(zhǔn)20152400119

合肥市經(jīng)開區(qū)桃花工業(yè)園繁華大道工投·立恒工業(yè)廣場B12C

2022-12-07

2025-07-29

試劑1（R1）：緩沖液、聚乙二醇試劑2（R2）：膠乳D二聚體抗體校準(zhǔn)液：D二聚體（可選）

用于體外定量檢測人血漿或血清中D二聚體（D-D）的含量。

注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法由“ ” 變更為 “詳見技術(shù)要求對比表”。n包裝規(guī)格、適用機(jī)型由“R1：1×15ml R2：1×5ml R1：3×30ml R2：3×10ml R1：5×45ml R2：3×25mlR1：1×30ml R2：1×10ml R1：2×60ml R2：1×40ml R1：4×60ml R2：2×40mlR1：1×45ml R2：1×15ml R1：2×60ml R2：2×20ml R1：4×60ml R2：4×20mlR1：1×60ml R2：1×20ml R1：3×45ml R2：3×15ml R1：3×80ml R2：2×40mlR1：2×30ml R2：2×10ml R1：3×50ml R2：1×50ml R1：12×60ml R2：3×60mlR1：2×45ml R2：1×30ml R1：3×50ml R2：2×25ml R1：1×750ml R2：1×250mlR1：2×45ml R2：2×15ml R1：4×45ml R2：2×30ml R1：1×3750ml R2：1×1250mlR1：5×18ml R2：5×6ml（360測試） R1：10×18ml R2：10×6ml（720測試） R1：6×5ml R2：2×5ml” 變更為 “R1：1×15ml，R2：1×5ml；R1：3×30ml，R2：3×10ml；R1：5×45ml，R2：3×25ml；R1：1×30ml，R2：1×10ml；R1：2×60ml，R2：1×40ml； R1：4×60ml，R2：2×40ml；R1：1×45ml，R2：1×15ml；R1：2×60ml，R2：2×20ml；R1：4×60ml，R2：4×20ml；R1：1×60ml，R2：1×20ml；R1：3×45ml， R2：3×15ml；R1：3×80ml，R2：2×40ml；R1：2×30ml，R2：2×10ml；R1：3×50ml，R2：1×50ml；R1：12×60ml，R2：3×60ml；R1：2×45ml，R2：1×30ml； R1：3×50ml，R2：2×25ml；R1：1×750ml，R2：1×250ml；R1：2×45ml，R2：2×15ml；R1：4×45ml，R2：2×30ml；R1：1×3750ml，R2：1×1250ml；R1：5×18ml，R2：5×6ml（360測試）；R1：10×18ml，R2：10×6ml（720測試）；R1：6×5ml，R2：2×5ml，校準(zhǔn)品規(guī)格：1×0.5ml，1×1ml，質(zhì)控品規(guī)格：2×0.5ml，2×1ml，適用于日立 7600/7100/7080/7170/7180/LABOSPECT 008 全自動生化分析儀、貝克曼 AU680/AU5841/DXC800/AU640/AU2700/AU400/AU5800 全自動生化分析儀、邁瑞 BS-400/2000M/600/800 全自動生化分析儀、雅培 C8000/C16000 全自動生化分析儀、西門子ADVIA 2400/Dimension Xpand/ADVIA CHENMISTRY XPT全自動生化分析儀、東芝 TBA-120FR/2000FR/FX8 全自動生化分析儀、科華 ZY-1200 全自動生化分析儀、深圳藍(lán)韻 420 全自動生化分析儀、羅氏 COBAS C 701/ 311/ 501 全自動生化分析儀、希森美康 BM6010/c、珠海森龍 SL600B、魅力 2000、優(yōu)利特URIT-8280 、英諾華 D1-800 、康丞 500A 全自動生化分析儀、迪瑞 CS-600/6400/1600/1200/800 全自動生化分析儀。 適用于BE-COMPACT、BE-COMPACT-X、BE-COMPACT-XR、BE-COMPACT-XRM、BE-COMPACT-XRS、BE-RACKROTOR、cobas t 511、cobas t 711、cobas t 411、Coapresta 2000、CP3000、Compact MAX、Emo Express、R MAX、STA-COMPACT、STA-R EVOLUTION、CA-1500、CA-500、CA-600、CA-7000、CN-3000、CN-6000、CS-1300、CS-1600、CS-2000i、CS-2100i、CS-2400、CS-2500、CS-5100、Coatron 1800、Coatron 3000、Coatron 5000、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 500 CTS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 700 CTS、ACL TOP 750 CTS、SF 8000、SF 8600、SF 9000、SF-8100C、SF-8200C、RAC-050、C-120、RAC-130、RAC-1800、RAC-2800、RT-2202、BCA-1000、BCA-3000、YX-2000、YX-3000、MDC3500全自動血凝分析儀?！?。n產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的由“試劑于2℃~8℃避光貯存可穩(wěn)定一年，防止冷凍。 試劑于2℃~8℃避光貯存可穩(wěn)定一年，防止冷凍?！?變更為 “試劑于2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定一年，防止冷凍。 校準(zhǔn)品質(zhì)控品復(fù)溶后于2℃～8℃貯存可穩(wěn)定7天、在-20℃貯存可穩(wěn)定30天?！?。

合肥市經(jīng)開區(qū)桃花工業(yè)園繁華大道工投·立恒工業(yè)廣場B12C

R1：1×15ml R2：1×5ml R1：3×30ml R2：3×10ml R1：5×45ml R2：3×25mlR1：1×30ml R2：1×10ml R1：2×60ml R2：1×40ml R1：4×60ml R2：2×40mlR1：1×45ml R2：1×15ml R1：2×60ml R2：2×20ml R1：4×60ml R2：4×20mlR1：1×60ml R2：1×20ml R1：3×45ml R2：3×15ml R1：3×80ml R2：2×40mlR1：2×30ml R2：2×10ml R1：3×50ml R2：1×50ml R1：12×60ml R2：3×60mlR1：2×45ml R2：1×30ml R1：3×50ml R2：2×25ml R1：1×750ml R2：1×250mlR1：2×45ml R2：2×15ml R1：4×45ml R2：2×30ml R1：1×3750ml R2：1×1250mlR1：5×18ml R2：5×6ml（360測試） R1：10×18ml R2：10×6ml（720測試） R1：6×5ml R2：2×5ml

試劑于2℃~8℃避光貯存可穩(wěn)定一年，防止冷凍。

第二類