總β人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

湖南透景生命科技有限公司

湘械注準(zhǔn)20212401581

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園第8棟2樓208號(hào)

2022-02-24

2026-08-16

產(chǎn)品由固相結(jié)合物懸液、發(fā)光結(jié)合物溶液、校準(zhǔn)品1～校準(zhǔn)品6（CAL1～CAL6）、質(zhì)控品1和質(zhì)控品2（CON1、CON2）組成。固相結(jié)合物懸液：包被β-hCG抗體的磁性微球，微球濃度在(2～5)×107個(gè)/mL；發(fā)光結(jié)合物溶液：吖啶酯標(biāo)記的β-hCG 抗體，濃度在500～2000ng/mL；校準(zhǔn)品1(CAL1)：蛋白穩(wěn)定劑和磷酸鹽；校準(zhǔn)品2～校準(zhǔn)品6(CAL2～CAL6)：蛋白穩(wěn)定劑、β-hCG抗原和磷酸鹽；質(zhì)控品1、質(zhì)控品2(CON1、CON2)：蛋白穩(wěn)定劑、β-hCG抗原和磷酸鹽。

用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中的總β人絨毛膜促性腺激素(Total β-hCG)的含量。

變更時(shí)間：2022-02-24n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“湖南省長(zhǎng)沙縣星沙街道開元東路95號(hào)華潤(rùn)置地廣場(chǎng)二期15棟1321號(hào)”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園第8棟2樓208號(hào)”。

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟

規(guī)格1：50人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)；規(guī)格2：50人份/盒(含校準(zhǔn)品)；規(guī)格3：50人份/盒(含質(zhì)控品)；規(guī)格4：50人份/盒；規(guī)格5：100人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)；規(guī)格6：100人份/盒(含校準(zhǔn)品)；規(guī)格7：100人份/盒(含質(zhì)控品)；規(guī)格8：100人份/盒；規(guī)格9：200人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)；規(guī)格10：200人份/盒(含校準(zhǔn)品)；規(guī)格11：200人份/盒(含質(zhì)控品)；規(guī)格12：200人份/盒。

本試劑盒在2～8℃避光條件下豎直向上儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。本試劑盒開瓶后2～8℃可保存30天。本試劑盒上機(jī)有效期為7天。

第二類

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