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總β人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

總β人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

湖南透景生命科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212401581

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園第8棟2樓208號

批準(備案)日期：

2022-02-24

有效期至：

2026-08-16

結構及組成：

產品由固相結合物懸液、發(fā)光結合物溶液、校準品1～校準品6（CAL1～CAL6）、質控品1和質控品2（CON1、CON2）組成。固相結合物懸液：包被β-hCG抗體的磁性微球，微球濃度在(2～5)×107個/mL；發(fā)光結合物溶液：吖啶酯標記的β-hCG 抗體，濃度在500～2000ng/mL；校準品1(CAL1)：蛋白穩(wěn)定劑和磷酸鹽；校準品2～校準品6(CAL2～CAL6)：蛋白穩(wěn)定劑、β-hCG抗原和磷酸鹽；質控品1、質控品2(CON1、CON2)：蛋白穩(wěn)定劑、β-hCG抗原和磷酸鹽。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清或血漿中的總β人絨毛膜促性腺激素(Total β-hCG)的含量。

變更情況：

變更時間：2022-02-24n變更內容：1、變更申請人住所由“湖南省長沙縣星沙街道開元東路95號華潤置地廣場二期15棟1321號”變更為“湖南省津市市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園第8棟2樓208號”。

生產地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟

型號規(guī)格：

規(guī)格1：50人份/盒(含校準品和質控品)；規(guī)格2：50人份/盒(含校準品)；規(guī)格3：50人份/盒(含質控品)；規(guī)格4：50人份/盒；規(guī)格5：100人份/盒(含校準品和質控品)；規(guī)格6：100人份/盒(含校準品)；規(guī)格7：100人份/盒(含質控品)；規(guī)格8：100人份/盒；規(guī)格9：200人份/盒(含校準品和質控品)；規(guī)格10：200人份/盒(含校準品)；規(guī)格11：200人份/盒(含質控品)；規(guī)格12：200人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

本試劑盒在2～8℃避光條件下豎直向上儲存，有效期為12個月。本試劑盒開瓶后2～8℃可保存30天。本試劑盒上機有效期為7天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	總β人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401581	100人份/盒	2500.0000
江西省+動態(tài)第58批	總β人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401581	100人份\|盒（含質控品）	2500.0000
江西省+動態(tài)第58批	總β人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401581	100人份\|盒（含校準品和質控品）	2875.0000
江西省+動態(tài)第58批	總β人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401581	100人份\|盒	2500.0000

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