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全縫線錨釘Arthrex FiberTak Suture Anchor

進(jìn)口 有效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱:

全縫線錨釘Arthrex FiberTak Suture Anchor

注冊人名稱:

銳適公司Arthrex, Inc.

注冊(備案)號:

國械注進(jìn)20243130275

注冊人住所:

1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida,34108-1945,USA

批準(zhǔn)(備案)日期:

2024-05-31

有效期至:

2029-05-30

結(jié)構(gòu)及組成:

FiberTak全縫線錨釘由全縫線錨釘、縫線(帶針或不帶針)、插入桿和手柄組成。全縫線錨釘由聚酯材料編織制成;縫線由聚乙烯、聚酯、尼龍材料選編制成,縫線染料包括:聚乙烯藍(lán)色為符合21CFR 73.3110a 的Chromium Cobalt Aluminum Oxide, 聚乙烯黑色為符合21CFR 74.3054的D&C Black No.4,聚酯藍(lán)色為符合21CFR 74.3106的D&C Blue No.6,尼龍黑色為符合21CFR 73.1410的HEMATEIN Logwood Black;部分縫線含有醫(yī)用潤滑硅膠MED-2174;縫針由符合ASTM F899的455不銹鋼或470不銹鋼制成;插入桿由符合ASTM F899的630不銹鋼或符合ASTM F2063的鎳鈦諾合金制成;手柄由ABS 材料制成。環(huán)氧乙烷滅菌,滅菌有效期5年。

適用范圍:

FiberTak 不可吸收全縫線錨釘預(yù)期用于足、踝、膝、手、腕、肘、肩和髖關(guān)節(jié)中軟組織與骨的固定。

代理公司:

銳適醫(yī)療器械(上海)有限公司

代理公司地址:

上海市靜安區(qū)北京西路968號2205-2208室(實(shí)際樓層19層)

生產(chǎn)地址:

6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria, FL USA 34142; 130 Arthrex Drive Pendleton, SC USA 29670

型號規(guī)格:

見附頁。

管理類別:

第三類

備注:

無。