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全縫線錨釘Arthrex FiberTak Suture Anchor

進(jìn)口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

全縫線錨釘Arthrex FiberTak Suture Anchor

注冊人名稱：

銳適公司Arthrex, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20243130275

注冊人住所：

1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida,34108-1945,USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-05-31

有效期至：

2029-05-30

結(jié)構(gòu)及組成：

FiberTak全縫線錨釘由全縫線錨釘、縫線（帶針或不帶針）、插入桿和手柄組成。全縫線錨釘由聚酯材料編織制成；縫線由聚乙烯、聚酯、尼龍材料選編制成，縫線染料包括：聚乙烯藍(lán)色為符合21CFR 73.3110a 的Chromium Cobalt Aluminum Oxide, 聚乙烯黑色為符合21CFR 74.3054的D&C Black No.4，聚酯藍(lán)色為符合21CFR 74.3106的D&C Blue No.6，尼龍黑色為符合21CFR 73.1410的HEMATEIN Logwood Black；部分縫線含有醫(yī)用潤滑硅膠MED-2174；縫針由符合ASTM F899的455不銹鋼或470不銹鋼制成；插入桿由符合ASTM F899的630不銹鋼或符合ASTM F2063的鎳鈦諾合金制成；手柄由ABS 材料制成。環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期5年。

適用范圍：

FiberTak 不可吸收全縫線錨釘預(yù)期用于足、踝、膝、手、腕、肘、肩和髖關(guān)節(jié)中軟組織與骨的固定。

代理公司：

銳適醫(yī)療器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市靜安區(qū)北京西路968號2205-2208室（實(shí)際樓層19層）

生產(chǎn)地址：

6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria, FL USA 34142; 130 Arthrex Drive Pendleton, SC USA 29670

型號規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

第三類

備注：

無。