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CDX-2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

CDX-2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

注冊人名稱：

深圳市達科為生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵深械備20211465號

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703，（在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號高時新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設(shè)有經(jīng)營場所，從事經(jīng)營活動）

批準(備案)日期：

2024-08-14

結(jié)構(gòu)及組成：

兔抗人CDX-2免疫組化單克隆抗體（克隆號：DY49518）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300。

適用范圍：

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2024年8月14日：備案人注冊地址由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703，（在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號高時新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設(shè)有經(jīng)營場所，從事經(jīng)營活動）”；主要組成成分由“兔抗人CDX-2免疫組化單克隆抗體、BSA、PBS、Proclin300”變更為“兔抗人CDX-2免疫組化單克隆抗體（克隆號：DY49518）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃密封保存，有效期24個月。

管理類別：

第一類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	CDX-2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵深械備20211465號	3ml/瓶（兔抗人）	440.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	CDX-2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵深械備20211465號	6ml/瓶（兔抗人）	840.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	CDX-2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵深械備20211465號	7mL/瓶（兔抗人）	980.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	CDX-2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵深械備20211465號	30mL/瓶（兔抗人）	4200.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	CDX-2抗體試劑（免疫組織化學(xué))	粵深械備20211465號	30mL\|瓶	4200.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	CDX-2抗體試劑（免疫組織化學(xué))	粵深械備20211465號	7mL\|瓶	980.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	CDX-2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵深械備20211465號	6ml\|瓶	840.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	CDX-2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵深械備20211465號	3ml\|瓶	440.0000

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