二氧化碳測定試劑盒（PEPC酶法）

四川新健康成生物股份有限公司

川械注準(zhǔn)20162400073

成都市高新區(qū)天欣路101號

2021-02-23

2026-02-22

試劑 磷酸烯醇式丙酮酸（PEP） 5mmolL還原型尼克酰胺腺嘌呤二核苷酸 （NADH） 0.5molL 蘋果酸脫氫酶（MDH） 1KUL 磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC） 2KUL二氧化碳校準(zhǔn)品 碳酸氫鈉 標(biāo)示值見瓶簽質(zhì)控品：建議使用朗道質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)控；質(zhì)控品具有批次特異性，具體信息見質(zhì)控品標(biāo)簽及說明書。測定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門批準(zhǔn)已上市的二氧化碳測定系統(tǒng)；不同批號試劑盒中各組分不能互換或混用。

體外定量測定人血清、人血漿樣本中二氧化碳（CO2）的濃度。

1、包裝規(guī)格變更為：1.試劑規(guī)格試劑60ml×4； 試劑90ml×3； 試劑50ml×6； 試劑80ml×2；試劑50ml×3； 試劑60ml×8； 試劑10ml×1； 試劑1000ml×1；試劑65ml×12；試劑65ml×4； 試劑65ml×2； 試劑65ml×6；試劑25ml×2； 試劑70ml×1； 試劑70ml×2； 試劑70ml×4；試劑50ml×1； 試劑50ml×2； 試劑60ml×3； 試劑50ml×4；試劑35ml×1； 試劑35ml×2； 試劑35ml×3； 試劑35ml×4；試劑100ml×1；試劑100ml×2；試劑100ml×3；試劑100ml×4；試劑45ml×1； 試劑45ml×2； 試劑45ml×3； 試劑45ml×4；試劑60ml×2； 試劑90ml×2； 試劑10ml×2； 試劑80ml×4；試劑30ml×4； 試劑30ml×2； 試劑90ml×1； 試劑40ml×2；試劑80ml×1； 試劑2000ml×1；試劑4000ml×1；試劑5000ml×1；100測試×1；100測試×2；100測試×3；100測試×4；200測試×1；200測試×2；200測試×3；200測試×4；300測試×1；300測試×2；300測試×3；300測試×4；400測試×1；400測試×2；400測試×3；400測試×4；500測試×1；500測試×2；500測試×3；500測試×4；600測試×1；700測試×1；800測試×1；1000測試×1；1200測試×1。2.校準(zhǔn)品規(guī)格（體積×數(shù)量）（選配）1.0ml×1。2、預(yù)期用途變更為：體外定量測定人血清、人血漿樣本中二氧化碳（CO2）的濃度。3、產(chǎn)品儲存條件及有效期變更為：試劑2℃～8℃密閉避光貯存有效期為18個月，開瓶上機(jī)2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定25天。運(yùn)輸和貯存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進(jìn)行。4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表》。5、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》。

成都市高新區(qū)天欣路101號2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

1.試劑規(guī)格試劑60ml×4； 試劑90ml×3； 試劑50ml×6； 試劑80ml×2；試劑50ml×3； 試劑60ml×8； 試劑10ml×1； 試劑1000ml×1；試劑65ml×12；試劑65ml×4； 試劑65ml×2； 試劑65ml×6；試劑25ml×2； 試劑70ml×1； 試劑70ml×2； 試劑70ml×4；試劑50ml×1； 試劑50ml×2； 試劑60ml×3； 試劑50ml×4；試劑35ml×1； 試劑35ml×2； 試劑35ml×3； 試劑35ml×4；試劑100ml×1；試劑100ml×2；試劑100ml×3；試劑100ml×4；試劑45ml×1； 試劑45ml×2； 試劑45ml×3； 試劑45ml×4；試劑60ml×2； 試劑90ml×2； 試劑10ml×2； 試劑80ml×4；試劑30ml×4； 試劑30ml×2； 試劑90ml×1； 試劑40ml×2；試劑80ml×1； 試劑2000ml×1；試劑4000ml×1；試劑5000ml×1；100測試×1；100測試×2；100測試×3；100測試×4；200測試×1；200測試×2；200測試×3；200測試×4；300測試×1；300測試×2；300測試×3；300測試×4；400測試×1；400測試×2；400測試×3；400測試×4；500測試×1；500測試×2；500測試×3；500測試×4；600測試×1；700測試×1；800測試×1；1000測試×1；1200測試×1。2.校準(zhǔn)品規(guī)格（體積×數(shù)量）（選配）1.0ml×1。

試劑2℃～8℃密閉避光貯存有效期為18個月，開瓶上機(jī)2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定25天。運(yùn)輸和貯存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進(jìn)行。

第二類