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非骨水泥型解剖型髖關(guān)節(jié)假體柄系統(tǒng)Cementless Anatomical Hip Prosthesis Stem System

進口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

非骨水泥型解剖型髖關(guān)節(jié)假體柄系統(tǒng)Cementless Anatomical Hip Prosthesis Stem System

注冊人名稱：

沃爾德馬林克有限兩合公司W(wǎng)aldemar Link GmbH & Co.KG

注冊(備案)號：

國械注進20153130819

注冊人住所：

Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY

批準(備案)日期：

2020-03-11

有效期至：

2025-03-10

結(jié)構(gòu)及組成：

非骨水泥型解剖型髖關(guān)節(jié)假體柄系統(tǒng)由股骨柄、領(lǐng)托和大轉(zhuǎn)子螺釘組成，股骨柄采用符合YY 0117.2的鑄造鈦合金材料制造，表面噴砂處理或有磷酸鈣涂層，磷酸鈣涂層采用符合ASTM F 1609的材料制造；領(lǐng)托包括領(lǐng)托主體和固定螺釘，領(lǐng)托主體采用符合ISO 5832-3的鍛造鈦合金材料制造，表面噴砂處理或有磷酸鈣涂層，磷酸鈣涂層采用符合ASTM F 1609的材料制造；固定螺釘采用符合ISO 5832-3的鍛造鈦合金材料制造；大轉(zhuǎn)子螺釘采用符合ISO 5832-3的鍛造鈦合金材料制造。產(chǎn)品以滅菌狀態(tài)交付，產(chǎn)品采用伽瑪射線輻照滅菌，滅菌劑量為25-40kGy，滅菌有效期為5年。

適用范圍：

該產(chǎn)品與該公司同一系統(tǒng)組件配合使用，用于髖關(guān)節(jié)置換，本產(chǎn)品為非骨水泥固定；適應(yīng)癥為不適宜保守治療或骨接合術(shù)的髖關(guān)節(jié)功能障礙，髖關(guān)節(jié)和股骨近端骨折或病變。

代理公司：

北京威聯(lián)德骨科技術(shù)有限公司

代理公司地址：

北京市海淀區(qū)北清路68號院3號樓2層03222、03223、03224室

變更情況：

2020-10-19 “代理人住所:北京市海淀區(qū)北清路68號院3號樓2層03222、03223、03224室”變更為“代理人住所:北京市海淀區(qū)澄灣街9號院1號樓3層G322”。

生產(chǎn)地址：

Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注進20153460819

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	非骨水泥型解剖型髖關(guān)節(jié)假體柄系統(tǒng)-股骨柄	國械注進20153130819	173-386/35	null
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	非骨水泥型解剖型髖關(guān)節(jié)假體柄系統(tǒng)-股骨柄	國械注進20153130819	173-386/35	2842.6300
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	非骨水泥型解剖型髖關(guān)節(jié)假體柄系統(tǒng)-股骨柄	國械注進20153130819	173-389/26	null
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	非骨水泥型解剖型髖關(guān)節(jié)假體柄系統(tǒng)-股骨柄	國械注進20153130819	173-389/26	2842.6300
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	非骨水泥型解剖型髖關(guān)節(jié)假體柄系統(tǒng)-股骨柄	國械注進20153130819	173-382/35	null
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	非骨水泥型解剖型髖關(guān)節(jié)假體柄系統(tǒng)-股骨柄	國械注進20153130819	173-382/35	2842.6300
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	非骨水泥型解剖型髖關(guān)節(jié)假體柄系統(tǒng)-股骨柄	國械注進20153130819	173-381/26	null
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	非骨水泥型解剖型髖關(guān)節(jié)假體柄系統(tǒng)-股骨柄	國械注進20153130819	173-381/26	2842.6300
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	非骨水泥型解剖型髖關(guān)節(jié)假體柄系統(tǒng)-股骨柄	國械注進20153130819	173-393/26	null
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	非骨水泥型解剖型髖關(guān)節(jié)假體柄系統(tǒng)-股骨柄	國械注進20153130819	173-393/26	2842.6300