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弓形蟲抗體IgG檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

弓形蟲抗體IgG檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊人名稱：

北京現(xiàn)代高達生物技術(shù)有限責(zé)任公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400812號(變更批件)

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-07-06

有效期至：

2015-07-05

變更情況：

變更內(nèi)容:1.參考值由臨界值(Cut-off)=0.10+陰性對照OD平均值(陰性對照OD平均值≤0.05按0.05計算)變更為臨界值=兩孔Cut-off對照OD值的均值(臨界值≥0.150); 2.主要組成成份中增加TOXO-IgG Cut-off對照;3.產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)做文字性變更(變更內(nèi)容詳見附頁)。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 2354-2011

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢

型號規(guī)格：

48人份/盒,96人份/盒

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