互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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弓形蟲抗體IgG檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400812號(hào)(變更批件)
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢
2011-07-06
2015-07-05
變更內(nèi)容:1.參考值由臨界值(Cut-off)=0.10+陰性對(duì)照OD平均值(陰性對(duì)照OD平均值≤0.05按0.05計(jì)算)變更為臨界值=兩孔Cut-off對(duì)照OD值的均值(臨界值≥0.150); 2.主要組成成份中增加TOXO-IgG Cut-off對(duì)照;3.產(chǎn)品說(shuō)明書及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)做文字性變更(變更內(nèi)容詳見(jiàn)附頁(yè))。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期
YZB/國(guó) 2354-2011
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢
48人份/盒,96人份/盒