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直接膽紅素檢測(cè)試劑盒（重氮法）Bilirubin Direct Gen.2(BILD2)

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

直接膽紅素檢測(cè)試劑盒（重氮法）Bilirubin Direct Gen.2(BILD2)

注冊(cè)人名稱：

Roche Diagnostics GmbH

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20142405074

注冊(cè)人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-04-02

有效期至：

2023-04-01

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：磷酸、N-β-羥基乙基乙二胺三乙酸、氯化鈉、清潔劑；試劑2： 3.5二氯苯重氮鹽。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人體血清和血漿中直接膽紅素的濃度。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位

變更情況：

2017-02-17 “代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位”。 2020-04-22 增加適用儀器，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中文字的修改。具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書，產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型號(hào)規(guī)格：

350 測(cè)試；500測(cè)試；試劑1:4×50 mL，試劑2:4×12 mL；試劑1:4×66 mL，試劑2:4×16 mL；2×50測(cè)試。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	直接膽紅素檢測(cè)試劑盒(重氮法)	國械注進(jìn)20142405074	350測(cè)試	168.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	直接膽紅素檢測(cè)試劑盒(重氮法)	國械注進(jìn)20142405074	500測(cè)試	250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	直接膽紅素檢測(cè)試劑盒（重氮法）	國械注進(jìn)20142405074	500測(cè)試	340.1000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	直接膽紅素檢測(cè)試劑盒（重氮法）	國械注進(jìn)20142405074	350 測(cè)試	224.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	直接膽紅素檢測(cè)試劑盒（重氮法）	國械注進(jìn)20142405074	1000測(cè)試	950.2900
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	直接膽紅素檢測(cè)試劑盒（重氮法）	國械注進(jìn)20142405074	500測(cè)試	340.10
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	直接膽紅素檢測(cè)試劑盒（重氮法）	國械注進(jìn)20142405074	350 測(cè)試	224.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	直接膽紅素檢測(cè)試劑盒(重氮法)	國械注進(jìn)20142405074	1000測(cè)試	950.2900