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病人監(jiān)護(hù)儀Patient Monitor (Multi-Measurement Module)

進(jìn)口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

病人監(jiān)護(hù)儀Patient Monitor (Multi-Measurement Module)

注冊人名稱：

飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)伯布林根有限公司Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20163071924

注冊人住所：

Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-01

有效期至：

2026-01-31

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由監(jiān)護(hù)儀（M3002A）、外部電源配件（M8023A）、電池（M4607A）、外接電池盒（865297/M4605A）、擴(kuò)展模塊（M3012A、M3014A、M3015A、M3015B）及相關(guān)附件組成，詳見附頁。

適用范圍：

在醫(yī)院環(huán)境、將病人轉(zhuǎn)入或轉(zhuǎn)出醫(yī)院環(huán)境的轉(zhuǎn)運(yùn)過程中，該產(chǎn)品對成人、小兒及新生兒進(jìn)行心電（含ST/QT段測量、心律失常分析）、心率、脈搏血氧飽和度、無創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、溫度、CO 2監(jiān)護(hù)。該產(chǎn)品由醫(yī)護(hù)專業(yè)人員使用，同一時間僅供一名病人使用。ST 段測量僅為成人設(shè)計，不建議臨床環(huán)境下對新生兒和小兒患者使用ST段測量功能。IBP監(jiān)護(hù)中，脈搏變異壓力（PPV）數(shù)值計算的條件是否具有臨床意義、是否適用、是否可靠及導(dǎo)出的PPV信息的臨床價值，必須由臨床醫(yī)生判斷。PPV信息僅限于指令機(jī)械通氣并且沒有發(fā)生心律失常的鎮(zhèn)靜病人使用。建議臨床環(huán)境下僅對成人患者使用PPV測量功能。綜合肺指數(shù)（IPI）僅限于1至12 歲的小兒和成人使用。IPI 是輔助參數(shù)，不能代替生命體征監(jiān)護(hù)。Hexad推導(dǎo)的 12 導(dǎo)聯(lián) ECG 僅適用于成人病人。各擴(kuò)展模塊的功能和預(yù)期用途詳見附頁。

代理公司：

飛利浦(中國)投資有限公司

代理公司地址：

上海市靜安區(qū)靈石路718號A1幢

變更情況：

2022-03-25 見產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表。

生產(chǎn)地址：

Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Germany

型號規(guī)格：

M3002A

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注進(jìn)20163211924