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Diode Medical Laser

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

Diode Medical Laser

注冊人名稱：

Quanta System S.p.A.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3241267號(更)

注冊人住所：

Via IV Novembre, 116 Solbiate Olona-VA Italy

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-04-13

有效期至：

2015-04-12

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由半導(dǎo)體激光器單元、瞄準(zhǔn)光單元,光纖輸出單元、供電電源系統(tǒng)、微機(jī)控制及其軟件控制系統(tǒng)、能量反饋控制及控制軟件系統(tǒng)、安全防護(hù)裝置、循環(huán)水冷系統(tǒng)、腳踏控制開關(guān)組成。激光波長:940nm±10nm;最大輸出功率:50W(Polysurge940- 50),100W(Polysurge940-100);工作模式:連續(xù)方式、脈沖及組脈沖方式;脈沖寬度:2.5ms-250ms≤10%;瞄準(zhǔn)光波長:635nm±25nm;瞄準(zhǔn)光功率≤4mW;配用光纖:400μm和600μm(一次性使用及可重復(fù)使用)光纖。不含擴(kuò)束手

適用范圍：

該產(chǎn)品臨床通過對人體組織進(jìn)行照射(切割、燒灼、氣化、凝固),達(dá)到治療的目的。

代理公司：

愛科凱能科技(北京)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

意大利

變更情況：

代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“愛科凱能科技(北京)有限公司”變更為“愛科凱能科技(北京)股份有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3241267號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3241267號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 0733-2011《半導(dǎo)體激光治療機(jī)》

生產(chǎn)地址：

Via IV Novembre, 116 Solbiate Olona-VA Italy

型號規(guī)格：

Polysurge 940-50、Polysurge 940-100