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外科手術(shù)固定器械

國(guó)產(chǎn) 備案 第一類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng):

外科手術(shù)固定器械

注冊(cè)人名稱(chēng):

上海利格泰生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

滬青械備20200012號(hào)

注冊(cè)人住所:

上海市青浦區(qū)天辰路508 號(hào)1 號(hào)樓301 室

批準(zhǔn)(備案)日期:

2020-05-13

結(jié)構(gòu)及組成:

外科手術(shù)固定裝置產(chǎn)品由體位椅、牽引裝置、固定架、固定夾、膝墊、牽引帶、袖套、抓指套、綁帶、轉(zhuǎn)運(yùn)小車(chē)等組成。采用不銹鋼、鋁合金和高分子材料制成,非無(wú)菌提供,可重復(fù)使用。

適用范圍:

可固定安裝于手術(shù)床的兩側(cè)邊軌上,用于外科手術(shù)時(shí)支撐、固定患者。

變更情況:

新增規(guī)格:TOP11, TOP12;2020-10-16,產(chǎn)品技術(shù)要求錯(cuò)別字糾正,更新附錄圖示1-10和1-11。;2021-01-26,1. 生產(chǎn)地址由“上海市青浦區(qū)天辰路508號(hào)1號(hào)樓301室”變更為“上海市青浦區(qū)天辰路508號(hào)1號(hào)樓301室;上海市青浦區(qū)天辰路508號(hào)5幢1層101室101B、101C”;\\r\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求中附錄圖示1-12、1-24和1-30更新。;2021-09-30,1.備案人名稱(chēng)由“上海利格泰生物科技有限公司”變更為“上海利格泰生物科技股份有限公司”;\\r\\n2.生產(chǎn)地址由“上海市青浦區(qū)天辰路508號(hào)1號(hào)樓301室;上海市青浦區(qū)天辰路508號(hào)5幢1層101室101B、101C”變更為“上海市青浦區(qū)天辰路 508 號(hào) 1 號(hào)樓 301室;上海市青浦區(qū)天辰路 508 號(hào) 5 幢 101室(除 101A)”;2023-03-06,1.\\t修訂產(chǎn)品名稱(chēng),由“外科手術(shù)固定裝置”修訂為“外科手術(shù)固定器械”\\r\\n2.\\t增加型號(hào)規(guī)格:TUT02、TKT03、TKT04、TWT03、THB03、TPA01、TOP13、TOP14、TOP15、TOP16、TOP17、TOP18、TOP19、TOP20、TOP21、TOP22、TOP23、TOP24\\r\\n3.\\t產(chǎn)品描述修訂為:由各種功能的托架或體位固定墊組成,可與手術(shù)臺(tái)(床)配套使用。不包括各類(lèi)固定護(hù)具。無(wú)源產(chǎn)品。非無(wú)菌產(chǎn)品。\\r\\n4.\\t預(yù)期用途修訂為:用于手術(shù)治療時(shí)患者肢體的固定和支撐。使用時(shí)間為暫時(shí)使用。\\r\\n5.\\t技術(shù)要求:文字勘誤;增加產(chǎn)品分類(lèi)代碼;增加產(chǎn)品型號(hào)規(guī)則;1.4材質(zhì)放入附錄1;增加新增規(guī)格的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法;3.4載荷性能檢驗(yàn)中重物統(tǒng)一為:沙袋或砝碼;GB\\/T 3190-2008標(biāo)準(zhǔn)升版為GB\\/T 3190-2020;優(yōu)化附錄2中圖1-27,TOP05牽引帶的示意圖和尺寸并增加新增型號(hào)產(chǎn)品示意圖。;2023-04-03

生產(chǎn)地址:

上海市青浦區(qū)天辰路508號(hào)1號(hào)樓301室;上海市青浦區(qū)天辰路508號(hào)5幢101室(除101A)

管理類(lèi)別:

第一類(lèi)

同類(lèi)產(chǎn)品: