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C反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

C反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

廈門寶太生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

閩械注準(zhǔn)20192400098

注冊(cè)人住所：

廈門市海滄區(qū)海滄街道坪埕南路188號(hào)（三層）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-28

有效期至：

2024-10-31

結(jié)構(gòu)及組成：

1、C反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)卡：n檢測(cè)線（T1線）：鼠抗CRP單克隆抗體n檢測(cè)線（T2線）：鼠抗SAA單克隆抗體；n質(zhì)控線（C線）：羊抗兔IgG抗體；n樣本結(jié)合墊：熒光微球標(biāo)記的鼠抗CRP單克隆抗體、熒光微球標(biāo)記的鼠抗SAA單克隆抗體、熒光微球標(biāo)記的兔IgG抗體。n2、CRP/SAA樣本緩沖液：10mmol/L的Tris緩沖溶液。nA型：1瓶/人份，600μL/瓶。nB型：1板/25人份，600μL/孔。n3、存儲(chǔ)器：SD卡（含批號(hào)和批次校準(zhǔn)曲線信息），1個(gè)/盒。n4、需要但未提供：n定量吸滴管：1人份/支。n不同批次試劑盒的組分不能混用。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人體血清/血漿/靜脈全血樣本中C反應(yīng)蛋白（CRP）和血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量，主要作為非特異性炎癥指標(biāo)。

變更情況：

2021年06月28日 1.包裝規(guī)格變更。n2.增加適用機(jī)型。n3.有效期由“12個(gè)月”變更為“18個(gè)月”。n4.產(chǎn)品技術(shù)要求變更。n5.說(shuō)明書變更。r2021年08月31日 1、注冊(cè)人名稱由“廈門寶太生物科技有限公司”變更為“廈門寶太生物科技股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

廈門市海滄區(qū)海滄街道坪埕南路188號(hào)（三層、401單元之一、之四區(qū)）

型號(hào)規(guī)格：

A型：5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，100人份/盒，500人份/盒。B型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開封試劑于2～30℃密封干燥保存，有效期18個(gè)月。A型：試劑打開包裝袋應(yīng)在2～30℃，濕度：40%~90%保存，60min內(nèi)使用；樣本緩沖液即開即用。B型：試劑盒打開包裝袋置入分析儀卡槽，2～30℃，濕度：40%~90%，7天內(nèi)使用。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第50批	C反應(yīng)蛋白\|血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20192400098	1*25人份\|盒	1300.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第50批	C反應(yīng)蛋白\|血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20192400098	4*25人份\|盒	5200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第50批	C反應(yīng)蛋白\|血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20192400098	3*25人份\|盒	3900.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第50批	C反應(yīng)蛋白\|血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20192400098	2*25人份\|盒	2600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	C反應(yīng)蛋白\|血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20192400098	40人份\|盒	2058.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	C反應(yīng)蛋白\|血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20192400098	25人份\|盒	875.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20192400098	B型：4x25人份/盒	5200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20192400098	B型：1x25人份/盒	1300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20192400098	A型：25人份/盒	875.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20192400098	A型：40人份/盒	2000.0000

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