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D-二聚體檢測試劑盒（免疫比濁法）D-DI2

進口有效注冊第二類

產品名稱：

D-二聚體檢測試劑盒（免疫比濁法）D-DI2

注冊人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20202400332

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(備案)日期：

2020-06-15

有效期至：

2025-06-14

結構及組成：

R1：TRIS/HCl緩沖液；防腐劑。SR：包被單克隆抗人 D-二聚體抗體（鼠）的乳膠顆粒；防腐劑。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本產品用于體外定量檢測枸櫞酸鹽抗凝人血漿中的纖維蛋白降解產物（D-二聚體及X-寡聚體）。

代理公司：

羅氏診斷產品(上海)有限公司

代理公司地址：

中國 (上海) 自由貿易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2021-03-12 產品說明書文字性變更，具體內容詳見附件；請注冊人依據(jù)變更批件及附件內容自行修改產品說明書中的相應內容。 2021-12-17 說明書中【注意事項】項下內容變更，詳情見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂說明書和標簽中相應內容。 2021-10-19 說明書預期用途及產品性能指標部分內容變更，詳情見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂說明書中相應內容。

生產地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號規(guī)格：

100測試

管理類別：

第二類

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第45批	D-二聚體檢測試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20202400332	100測試	12600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20202400332	100測試（09311106190）	7200.0000

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