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D-二聚體檢測試劑盒（免疫比濁法）D-DI2

進口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體檢測試劑盒（免疫比濁法）D-DI2

注冊人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20202400332

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-06-15

有效期至：

2025-06-14

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：TRIS/HCl緩沖液；防腐劑。SR：包被單克隆抗人 D-二聚體抗體（鼠）的乳膠顆粒；防腐劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測枸櫞酸鹽抗凝人血漿中的纖維蛋白降解產(chǎn)物（D-二聚體及X-寡聚體）。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

代理公司地址：

中國 (上海) 自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2021-03-12 產(chǎn)品說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件；請注冊人依據(jù)變更批件及附件內(nèi)容自行修改產(chǎn)品說明書中的相應(yīng)內(nèi)容。 2021-12-17 說明書中【注意事項】項下內(nèi)容變更，詳情見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂說明書和標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-10-19 說明書預(yù)期用途及產(chǎn)品性能指標(biāo)部分內(nèi)容變更，詳情見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂說明書中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號規(guī)格：

100測試

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	D-二聚體檢測試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20202400332	100測試	12600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20202400332	100測試（09311106190）	7200.0000

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國械注進20202400026/羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH 有效期至：2025-01-15