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D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法)D-DI2

進口 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法)D-DI2

注冊(備案)號:

國械注進20202400332

注冊人住所:

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期:

2020-06-15

有效期至:

2025-06-14

結(jié)構(gòu)及組成:

R1:TRIS/HCl緩沖液;防腐劑。SR:包被單克隆抗人 D-二聚體抗體(鼠)的乳膠顆粒;防腐劑。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍:

本產(chǎn)品用于體外定量檢測枸櫞酸鹽抗凝人血漿中的纖維蛋白降解產(chǎn)物(D-二聚體及X-寡聚體)。

代理公司:

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

代理公司地址:

中國 (上海) 自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況:

2021-03-12 產(chǎn)品說明書文字性變更,具體內(nèi)容詳見附件;請注冊人依據(jù)變更批件及附件內(nèi)容自行修改產(chǎn)品說明書中的相應(yīng)內(nèi)容。 2021-12-17 說明書中【注意事項】項下內(nèi)容變更,詳情見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂說明書和標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-10-19 說明書預(yù)期用途及產(chǎn)品性能指標(biāo)部分內(nèi)容變更,詳情見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂說明書中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址:

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號規(guī)格:

100測試

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批 D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法) 國械注進20202400332 100測試 12600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法) 國械注進20202400332 100測試(09311106190) 7200.0000