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胃泌素17檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

國產 有效 注冊
產品名稱:

胃泌素17檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

注冊(備案)號:

蘇械注準20222401120

注冊人住所:

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期:

2024-09-23

有效期至:

2027-05-06

結構及組成:

L1:鏈霉親和素包被的磁性微粒;含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。L(干粉):校準品L(15.00-35.00pmol/L,大腸桿菌表達胃泌素17重組抗原,含2%牛血清白蛋白和0.1% 普樂凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液,pH=7.4±0.2)。H(干粉):校準品H(250.00-350.00pmol/L,大腸桿菌表達胃泌素17重組抗原,含2%牛血清白蛋白和0.1% 普樂凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液, pH=7.4±0.2)。L3:吖啶酯標記的G17小鼠單克隆抗體①;0.05μg /mL -0.13μg /mL;100 mmol/L 檸檬酸緩沖液(pH=6.0±0.1),含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。L4:生物素標記的G17小鼠單克隆抗體②; 0.31μg /mL -0.47μg /mL;100 mmol/L 檸檬酸緩沖液(pH=6.0±0.1),含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。

適用范圍:

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中的胃泌素17(G17)的含量,不用于腫瘤的輔助診斷。

變更情況:

2024-09-23包裝規(guī)格變更 由“25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒?!弊兏鼮椤?0人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒?!碑a品儲存條件和/或有效期變更 由“未開瓶試劑2~8℃保存,有效期為12個月;開瓶試劑2~8℃保存,有效期為30天;開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存,有效期為30天。本品凍干組分復溶后于2~8℃避光密封保存,可保存15天?!弊兏鼮椤拔撮_瓶試劑2~8℃保存,有效期為18個月;開瓶試劑2~8℃保存,有效期為30天;開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存,有效期為30天。本品凍干組分復溶后于2~8℃避光密封保存,可保存15天?!边m用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800全自動化學發(fā)光測定儀。”變更為“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自動化學發(fā)光測定儀?!碑a品技術要求、說明書變化 由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

生產地址:

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格:

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

產品儲存條件及有效期:

未開瓶試劑2~8℃保存,有效期為18個月; 開瓶試劑2~8℃保存,有效期為30天; 開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存,有效期為30天。 本品凍干組分復溶后于2~8℃避光密封保存,可保存15天。

管理類別:

備注:

本文件與“蘇械注準20222401120”注冊證共同使用

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 胃泌素17檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20222401120 100人份/盒 10000.0000
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山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 胃泌素17檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20222401120 2×100人份/盒 22000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 胃泌素17檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20222401120 2×50人份/盒 11000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 胃泌素17檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20222401120 50人份/盒 6000.0000
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山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 胃泌素17檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20222401120 200人份/盒 20000.0000
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