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產(chǎn)品名稱：

GPT(ALAT) IFCC mod. liquiUV

注冊人名稱：

Human GmbH

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400487號(變更批件)

注冊人住所：

Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany

批準(備案)日期：

2011-01-30

有效期至：

2015-01-29

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

德國

變更情況：

變更內(nèi)容:1.產(chǎn)品英文名稱:由“AlanineAminotransferase GPT(ALAT) liquiUV” 變更為“GPT(ALAT) IFCC mod. liquiUV”。2.增加包裝規(guī)格:1550 個測試產(chǎn)品代碼:12022600;1L產(chǎn)品代碼:12012B/1;1L產(chǎn)品代碼:12012B/2。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相

產(chǎn)品標(biāo)準編號：

YZB/GEM 3594-2010

生產(chǎn)地址：

Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany

型號規(guī)格：

12022:R1:40ml × 8 ,R2:10ml×8/盒;12032:R1:200ml× 4 ,R2:50ml×4/盒;020911:R1:80ml × 5, R2:20ml×5/盒;030911:R1:50ml× 4 ,R2:50ml×1/盒;040911:R1:60ml × 5 ,R2:15ml×5/盒;050911:R1:80ml × 6 ,R2:20ml×6/盒;060911:R1:40ml × 5 ,R2:50ml×1/盒;1550個測試產(chǎn)品代碼:12022600;1L產(chǎn)品代碼:12012

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