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醫(yī)用診斷X射線透視攝影系統(tǒng)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用診斷X射線透視攝影系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：

深圳市安健科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20202061602

注冊(cè)人住所：

深圳市南山區(qū)朗山路華瀚創(chuàng)新園辦公樓A座408室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-05-20

有效期至：

2025-09-29

結(jié)構(gòu)及組成：

本系列產(chǎn)品主要由高頻高壓發(fā)生器（FSQ-8），X射線管組件（Ray-14_1），X射線數(shù)字平板探測(cè)器（Angell-DR-CP和CELV-1717），限束器（XS-E1），懸吊機(jī)架（Angell-DR-D-2或Angell-DR-D-3，包括懸吊架、立式攝影架、固定式升降浮動(dòng)患者臺(tái)和拼接站臺(tái)），圖像處理系統(tǒng)（TS-7），控制臺(tái)（KZD-4），濾線柵（JPI Grid-1000），電離室（SSMC 601）、腳踏開關(guān)（HRF-M5）組成。

適用范圍：

用于常規(guī)X射線透視及攝影檢查，獲得影像供臨床診斷用。

變更情況：

2022-05-27: 1、型號(hào)、規(guī)格由“DX6290、DX6920”變更為“DX6290、DX6921”。rn2、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁（共10頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路潤(rùn)恒電子廠區(qū)2號(hào)廠房、3號(hào)廠房之3號(hào)廠房第一層、第二層、第五層A

型號(hào)規(guī)格：

DX6290、DX6921

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202061602”注冊(cè)證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：Ⅱ類，分類編碼：06醫(yī)用成像器械-01診斷X射線機(jī)。

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