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人工髖關(guān)節(jié)部件-股骨柄、髖臼“聯(lián)合”U2人工髖關(guān)節(jié)股骨柄“聯(lián)合”U2全髖臼植入物

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

人工髖關(guān)節(jié)部件-股骨柄、髖臼“聯(lián)合”U2人工髖關(guān)節(jié)股骨柄“聯(lián)合”U2全髖臼植入物

注冊人名稱：

聯(lián)合骨科器材股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注許20163460032

注冊人住所：

中國臺灣新竹市東區(qū)科學(xué)工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路57號1樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-03-31

有效期至：

2021-03-30

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由股骨柄和全髖臼外帽組成，采用符合YY0117.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造Ti6Al4V鈦合金制成。外帽表面電漿噴涂純鈦涂層化學(xué)成分符合ISO5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分為無孔式及多孔式。股骨柄分為珠結(jié)式股骨柄和U2股骨柄（擊緊式），珠結(jié)式股骨柄表面采用符合 ISO5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定純鈦進(jìn)行燒結(jié)處理，具有純鈦金屬珠涂層。滅菌包裝，滅菌方法為伽馬射線滅菌，滅菌有效期 5年。

適用范圍：

該產(chǎn)品作為非骨水泥部件使用，適用于髖關(guān)節(jié)置換。

代理公司：

聯(lián)合醫(yī)療儀器有限公司

變更情況：

2018-08-20 “注冊人名稱:聯(lián)合骨科器材股份有限公司”變更為“注冊人名稱:聯(lián)合骨科器材股份有限公司聯(lián)合骨科器材股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

中國臺灣新竹市東區(qū)科學(xué)工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路57號1樓

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

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人工髖關(guān)節(jié)部件-股骨柄、髖臼“聯(lián)合”U2人工髖關(guān)節(jié)股骨柄“聯(lián)合”U2全髖臼植入物

人工髖關(guān)節(jié)部件-股骨柄、髖臼“聯(lián)合”U2人工髖關(guān)節(jié)股骨柄“聯(lián)合”U2全髖臼植入物