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推車式全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng)

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

推車式全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng)

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20152230400

注冊人住所：

深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-07-01

有效期至：

2025-03-19

結(jié)構(gòu)及組成：

儀器由主機與探頭組成，可選配穿刺架、腳踏開關(guān)、DICOM組件、ECG模塊組件。rn可選配探頭型號為：C5-2XD型凸陣探頭、L10-4D型線陣探頭、L17-7HD型高頻線陣探頭、E8-4D腔內(nèi)探頭、P5-1XD型相控陣探頭、C5-2D型凸陣探頭、L12-5D型線陣探頭、L17-7SD型高頻線陣探頭、C5-2MD型容積凸陣探頭、MC8-4D型凸陣探頭、MC9-3TD型凸陣探頭、P5-1D型相控陣探頭、P7-3D型相控陣探頭、C7-2XD型凸陣探頭、E10-3BD型腔內(nèi)探頭、E10-3HD型腔內(nèi)探頭。rn可選配穿刺架型號為：BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1X、BGK-R15UB、BGK-001。

適用范圍：

適用于臨床超聲檢查。

變更情況：

2020-03-24: 2015-07-24 rn1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南海大道興華工業(yè)大廈8棟A/B座2樓/5樓”變更為“深圳市南山區(qū)南海大道興華工業(yè)大廈8棟A/B座2樓/5樓；深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號”。n2020-03-24: 一、結(jié)構(gòu)及組成由“儀器由主機、C5-2XD型凸陣探頭、L10-4D型線陣探頭、L17-7HD高頻線陣探頭、E8-4D型腔內(nèi)探頭、P5-1XD型相控陣探頭組成?？蛇x配穿刺架、腳踏開關(guān)、打印機、DICOM組件。其中可選配穿刺架型號為：BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1。”變更為“儀器由主機、C5-2XD型凸陣探頭、L10-4D型線陣探頭、L17-7HD高頻線陣探頭、E8-4D型腔內(nèi)探頭、P5-1XD型相控陣探頭、C5-2D型凸陣探頭、L12-5D型線陣探頭、L17-7SD型高頻線陣探頭、C5-2MD型容積凸陣探頭組成?？蛇x配穿刺架、腳踏開關(guān)、打印機、DICOM組件。其中可選配穿刺架型號為：BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1X。產(chǎn)品型號間的差異在于部分功能配置不同，詳見下表rn配置tAcclarix LX7tAcclarix LX8tAcclarix LX8 ExptAcclarix LX8 Superrn功能配置t精囊測量tXtXt√t√rnt睪丸測量tXt√tXt√rn注：“√”表示可選配；“X”表示不可選配。rn二、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁（共12頁）。 rnn2020-03-24: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)蛇口南海大道1019號南山醫(yī)療器械園B棟三樓”變更為“深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南海大道興華工業(yè)大廈8棟A/B座2樓/5樓；深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號”變更為“深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號”。nn2020-03-24: 1、型號、規(guī)格由“Acclarix LX4、Acclarix LX7、Acclarix LX8、Acclarix LX8 Super”變更為“Acclarix LX35、Acclarix LX36、Acclarix LX38、Acclarix LX39、Acclarix LX4、Acclarix LX4 Exp、Acclarix LX4 Super、Acclarix LX7、Acclarix LX75、Acclarix LX78、Acclarix LX79、Acclarix LX8、Acclarix LX8 Super”。rn2、結(jié)構(gòu)及組成由“儀器由主機、C5-2XD型凸陣探頭、L10-4D型線陣探頭、L17-7HD型高頻線陣探頭、E8-4D腔內(nèi)探頭、P5-1XD型相控陣探頭、C5-2D型凸陣探頭、L12-5D型線陣探頭、L17-7SD型高頻線陣探頭、C5-2MD型容積凸陣探頭、MC8-4D型凸陣探頭、MC9-3TD型凸陣探頭、P5-1D型相控陣探頭、P7-3D型相控陣探頭組成?？蛇x配穿刺架、腳踏開關(guān)、打印機、DICOM組件。其中可選配穿刺架型號為：BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1X、BGK-R15UB?！弊兏鼮椤皟x器由主機與探頭組成，可選配穿刺架、腳踏開關(guān)、DICOM組件、ECG模塊組件?？蛇x配探頭型號為：C5-2XD型凸陣探頭、L10-4D型線陣探頭、L17-7HD型高頻線陣探頭、E8-4D腔內(nèi)探頭、P5-1XD型相控陣探頭、C5-2D型凸陣探頭、L12-5D型線陣探頭、L17-7SD型高頻線陣探頭、C5-2MD型容積凸陣探頭、MC8-4D型凸陣探頭、MC9-3TD型凸陣探頭、P5-1D型相控陣探頭、P7-3D型相控陣探頭、C7-2XD型凸陣探頭、E10-3BD型腔內(nèi)探頭、E10-3HD型腔內(nèi)探頭。可選配穿刺架型號為：BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1X、BGK-R15UB、BGK-001?！薄n3、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁（共28頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號

型號規(guī)格：

Acclarix LX35、Acclarix LX36、Acclarix LX38、Acclarix LX39、Acclarix LX4、Acclarix LX4 Exp、Acclarix LX4 Super、Acclarix LX7、Acclarix LX75、Acclarix LX78、Acclarix LX79、Acclarix LX8、Acclarix LX8 Super

管理類別：

第二類

備注：

原產(chǎn)品注冊證號：粵械注準(zhǔn)20152230400。