醛固酮檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20222401816

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2024-12-16

2027-10-07

A型：L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐劑0.1%普樂凈PC-300；L：校準(zhǔn)品L(20pg/mL-60pg/mL醛固酮抗原，小分子化學(xué)物質(zhì)； 50mM磷酸鹽緩沖液, PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300)；H：校準(zhǔn)品H(500pg/mL-700pg/mL醛固酮抗原，小分子化學(xué)物質(zhì)； 50mM磷酸鹽緩沖液, PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300)；L3：吖啶酯標(biāo)記的醛固酮單克隆小鼠抗體，100 mmol/L MES緩沖液，pH=6.0±0.2；含防腐劑0.1%普樂凈PC-300；L4：生物素標(biāo)記的醛固酮抗原，小分子化學(xué)物質(zhì) ；100 mmol/L MES緩沖液，pH=6.0±0.2；含防腐劑0.1%普樂凈PC-300；L5：預(yù)處理試劑，100 mmol/L MES緩沖液，pH=6.0±0.2；含防腐劑0.1%普樂凈PC-300；B型：L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐劑0.1%普樂凈PC-300；L3：吖啶酯標(biāo)記的醛固酮單克隆小鼠抗體，100 mmol/L MES緩沖液，pH=6.0±0.2；含防腐劑0.1%普樂凈PC-300；L4：生物素標(biāo)記的醛固酮抗原，小分子化學(xué)物質(zhì)； 100 mmol/L MES緩沖液，pH=6.0±0.2；含防腐劑0.1%普樂凈PC-300；L5：預(yù)處理試劑，100 mmol/L MES緩沖液，pH=6.0±0.2；含防腐劑0.1%普樂凈PC-300；L：校準(zhǔn)品L(20pg/mL-60pg/mL醛固酮抗原，小分子化學(xué)物質(zhì)； 50mM磷酸鹽緩沖液, PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300)；H：校準(zhǔn)品H(500pg/mL-700pg/mL醛固酮抗原，小分子化學(xué)物質(zhì)； 50mM磷酸鹽緩沖液, PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300)；清洗液：20mM Tris緩沖液；pH=6.96±0.2；激發(fā)液：0.1%過氧化氫溶液，pH 5.0±0.1。注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不可以互換，試劑盒貼上附帶該批次主校準(zhǔn)曲線信息(儲(chǔ)存于盒貼上的二維碼或射頻卡)。

用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血中醛固酮的含量。

2024-12-16包裝規(guī)格變更 由“A型：25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”變更為“A型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒?！碑a(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更 由“未開封試劑2 ~ 8℃保存，有效期為12個(gè)月；開封試劑2 ~ 8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉(cāng)8~14℃保存，有效期為30天?！弊兏鼮椤拔撮_封試劑2 ~ 8℃保存，有效期為18個(gè)月；開封試劑2 ~ 8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉(cāng)8~14℃保存，有效期為30天?！边m用儀器變化 由“A型試劑適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。B型試劑適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL8200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀?！弊兏鼮椤癆型試劑適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。B型試劑適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL8200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

A型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

未開封試劑2 ~ 8℃保存，有效期為18個(gè)月；開封試劑2 ~ 8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉(cāng)8~14℃保存，有效期為30天。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222401816”注冊(cè)證共同使用