生化多項校準品Multiconstituent Calibrator

雅培德國有限合伙企業(yè)Abbott GmbH & Co. KG

國械注進20162401095

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

2020-06-17

2025-06-16

生化多項校準品由人體基質(zhì)制備，該基質(zhì)含有以下分析物：白蛋白、鈣、膽固醇、肌酐、葡萄糖、鐵、乳酸、鎂、磷、總蛋白(由人源性白蛋白制成)、甘油三酯、尿素氮(尿素)和尿酸。防腐劑為疊氮鈉。（具體詳見說明書）

用于校準白蛋白、鈣、膽固醇、肌酐、葡萄糖、鐵*、乳酸、鎂、磷、總蛋白、甘油三酯、尿素氮和尿酸項目。在Alinity c 分析儀上校準鐵項目時該分析物不可用。

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

2018-08-23 1.有效期由“9個月”變更為“20個月”。rn2.產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，具體內(nèi)容見附件。rn請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和標簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2019-06-21 1、注冊人名稱由“Abbott Laboratories”變更為“雅培德國有限合伙企業(yè) Abbott GmbH & Co. KG”。rn2、注冊人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”變更為“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。rn3、產(chǎn)品包裝規(guī)格由“校準品1-2：3 × 5 mL”變更為” ARCHITECT：校準品1-2：3 × 5 mL Alinity：校準品1-2：3 × 2.9 mL”。rn4、預期用途變更由“用于校準白蛋白、鈣、膽固醇、肌酐、葡萄糖、鐵、乳酸、鎂、磷、總蛋白、甘油三酯、尿素氮和尿酸項目。”變更為“用于校準白蛋白、鈣、膽固醇、肌酐、葡萄糖、鐵、乳酸、鎂、磷、總蛋白、甘油三酯、尿素氮和尿酸項目。在Alinity c 分析儀上校準鐵項目時該分析物不可用”。rn5、適用機型由“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)、ARCHITECT c16000系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)、ARCHITECT c16000系統(tǒng)、Alinity c 分析儀”。rn6、說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。rn請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及中文標簽中相關(guān)內(nèi)容。 2019-09-12 “注冊人住所:Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”變更為“注冊人住所:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”。

46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA

ARCHITECT：校準品1-2：3 × 5 mLAlinity：校準品1-2：3 × 2.9 mL

儲存于2~8℃，有效期20個月。

第二類