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產品名稱：

PD1抗體試劑（免疫組織化學法）

注冊人名稱：

正熙醫(yī)療器械（杭州）有限公司

注冊(備案)號：

浙杭械備20230313號

注冊人住所：

浙江省杭州市上城區(qū)莫干山路141866號3幢4層401室（上城科技工業(yè)基地）

批準(備案)日期：

2025-02-25

結構及組成：

由PD-1抗體、抗體稀釋液組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2025年02月25日預期用途由“在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷?！?變更了產品技術要求。2023年06月07日備案人住所由“浙江省杭州市莫干山路1418-66號2幢4層414室（上城科技工業(yè)基地）”變更為“浙江省杭州市上城區(qū)莫干山路1418-66號3幢4層401室（上城科技工業(yè)基地）”;生產地址由“浙江省杭州市上城區(qū)浙江省杭州市莫干山路1418-66號2幢4層414室（上城科技工業(yè)基地）”變更為“浙江省杭州市上城區(qū)莫干山路1418-66號3幢4層401室（上城科技工業(yè)基地）”。

生產地址：

浙江省杭州市上城區(qū)莫干山路141866號3幢4層401室（上城科技工業(yè)基地）

型號規(guī)格：

型號：PE、PECy7、APC 。規(guī)格：25人份/盒、 50人份/盒、 100人份/盒、200人份/盒。

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PD1抗體試劑（免疫組織化學法）