頸椎前路內(nèi)固定系統(tǒng)工具包

山東新華聯(lián)合骨科器材股份有限公司

魯淄械備20220161號(hào)

山東省淄博市高新區(qū)尊賢路2999號(hào)新華聯(lián)合

2022-08-26

本產(chǎn)品為手動(dòng)式骨科手術(shù)器械，適用于脊柱骨科手術(shù)中。由14種類型、20個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品組成。椎體撐開器為彎型，牽引刀片位于工作端，通過一個(gè)單樞軸動(dòng)作，樞軸傳遞牽引所需的力。采用不銹鋼材料制成。不在內(nèi)窺鏡下使用。脊柱內(nèi)固定手術(shù)椎體撐開針為脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。采用不銹鋼材料制成。不針對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)操作。不在內(nèi)窺鏡下使用。骨測量器為骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼材料制成。不在內(nèi)窺鏡下使用。骨科用夾持器、骨科用持釘器為骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼材料制成。不在內(nèi)窺鏡下使用。鋼板彎曲鉗由手柄和鉗口通過單軸連接組成，直型手柄。采用不銹鋼材料制成。不在內(nèi)窺鏡下使用。脊柱手術(shù)定位器包括固定釘和限位器，為脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。采用不銹鋼材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。不在內(nèi)窺鏡下使用。脊柱手術(shù)導(dǎo)向器包括可調(diào)導(dǎo)向套筒、固定導(dǎo)向套筒和絲錐導(dǎo)向套筒，為脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。采用不銹鋼材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。不在內(nèi)窺鏡下使用。骨科用扳手為骨科手術(shù)配套工具。采用不銹鋼材料制成。不在內(nèi)窺鏡下使用。上釘器包括撐開釘上釘器、螺絲夾、梅花起子，為骨科手術(shù)配套工具。采用不銹鋼材料制成。不在內(nèi)窺鏡下使用。骨科用螺絲刀包括1.8旋轉(zhuǎn)蓋板起子和2.0旋轉(zhuǎn)蓋板起子，為骨科手術(shù)配套工具。采用不銹鋼材料制成。不在內(nèi)窺鏡下使用。絲錐由刃部和柄部組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。開口錐由頭部和手柄組成，頭部有截止設(shè)計(jì)。頭部采用不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。不在內(nèi)窺鏡下使用。手動(dòng)骨鉆由頭部和柄部組成，頭部有切割刃口。采用不銹鋼材料制成。不與有源器械（含氣動(dòng)工具）連用。不在內(nèi)窺鏡下使用。所有器械均為非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。

本產(chǎn)品為手動(dòng)式骨科手術(shù)器械，適用于脊柱骨科手術(shù)中。本次備案產(chǎn)品的預(yù)期用途分別如下：椎體撐開器用于骨科手術(shù)中撐開椎體、組織或植入物。脊柱內(nèi)固定手術(shù)椎體撐開針用于脊柱手術(shù)過程中，配合其他手術(shù)工具使用。骨測量器用于骨科手術(shù)時(shí)測量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等。骨科用夾持器、骨科用持釘器用于骨科手術(shù)時(shí)夾持植入物、器械或組織，手術(shù)結(jié)束前取出。鋼板彎曲鉗用于骨科手術(shù)時(shí)剪斷、彎曲、結(jié)扎。脊柱手術(shù)定位器、脊柱手術(shù)導(dǎo)向器用于脊柱手術(shù)提供基準(zhǔn)或定位。骨科用扳手、上釘器、骨科用螺絲刀用于輔助將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。絲錐用于骨科手術(shù)時(shí)在骨骼上攻螺紋孔。開口錐用于骨科手術(shù)中在骨骼上開孔。手動(dòng)骨鉆用于鉆孔、攻螺紋、將釘頭埋入骨內(nèi)。

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第一類