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核酸提取試劑

國(guó)產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

核酸提取試劑

注冊(cè)人名稱：

默禾醫(yī)療科技（上海）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬浦械備20170056號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市浦東新區(qū)康新公路3399弄25號(hào)樓1001室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-05-15

結(jié)構(gòu)及組成：

異硫氰酸胍、Tris、EDTA、曲拉通、80%無(wú)水乙醇、純化水

適用范圍：

用于核酸的提取步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。

變更情況：

1、產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)2.1、2.3、2.5、2.6內(nèi)容修改，檢驗(yàn)方法3.3、3.6更正；\\r\\n2、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)項(xiàng)目根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)變化進(jìn)行更正；\\r\\n3、產(chǎn)品生產(chǎn)制造信息中工藝流程第4條：在局部百級(jí)環(huán)境中分裝產(chǎn)品，改為在一般環(huán)境中分裝產(chǎn)品，檢驗(yàn)設(shè)備根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法變化進(jìn)行更正；\\r\\n4、產(chǎn)品說(shuō)明書性能指標(biāo)根據(jù)變化內(nèi)容進(jìn)行更正。;2018-07-16,公司住所及生產(chǎn)地址變更\\r\\n產(chǎn)品規(guī)格變更;2019-06-25

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)康新公路3399弄25號(hào)樓1001室

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

12個(gè)月

管理類別：

第一類

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