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產(chǎn)品名稱：

核酸提取或純化試劑病毒采樣盒(套裝)

注冊(cè)人名稱：

廣西華度醫(yī)用器材有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

桂南械備20200080號(hào)

注冊(cè)人住所：

南寧市國(guó)凱大道89號(hào)8號(hào)廠房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-08-11

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由病毒采樣管和核酸提取或純化試劑組成，非無(wú)菌提供。其中病毒采樣管：本產(chǎn)品由拭子、護(hù)帽和含保存液的凍存管等組成。核酸提取或純化試劑：本品由有機(jī)溶劑、胍鹽、表面活性劑組成。套裝組合產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品。

適用范圍：

一次性使用病毒采樣管：本產(chǎn)品主要用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。核酸提取或純化試劑：用于核酸的提取、富集、純化等步驟，其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。

生產(chǎn)地址：

南寧市國(guó)凱大道89號(hào)8號(hào)廠房

型號(hào)規(guī)格：

一次性使用病毒采樣管規(guī)格： A-0.2、A-0.4、A-0.6、A-1.0、A-1.2、A-1.5、A-1.8、A-2.0、A-2.4、A-2.5、A-3.0、A-3.5、A-4.0、A-4.5、A-5.0、A-5.5、A-6.0、A-6.5、A-7.0、A-7.5、A-8.0、A-8.5、A-9.0、A-9.5、A-10.0、 B-0.2、B-0.4、B-0.6、B-1.0、B-1.2、B-1.5、B-1.8、B-2.0、B-2.4、B-2.5、B-3.0、B-3.5、B-4.0、B-4.5、B-5.0、B-5.5、B-6.0、B-6.5、B-7.0、B-7.5、B-8.0、B-8.5、B-9.0、B-9.5、B-10.0、核酸提取或純化試劑規(guī)格： 0.2ml/支、0.4ml/支、0.6ml/支、1.2ml/支、1.8ml/支、2.4ml/支、3ml/支包裝規(guī)格：20支/袋或盒、50支/袋或盒、100支/袋或盒、200支/袋或盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

12個(gè)月

管理類別：

第一類

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核酸提取或純化試劑病毒采樣盒(套裝)