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鈉檢測試劑盒(半乳糖苷酶法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

鈉檢測試劑盒(半乳糖苷酶法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20152400350

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2022-01-24

有效期至：

2025-02-25

結構及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液，穴合劑，β-D-半乳糖苷酶，2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮；試劑2：三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液，O-硝基酚半乳糖苷，2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮；校準品：含氯化鈉的溶液。 ( 具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于人血清中鈉離子(Na)的體外定量測定。

變更情況：

1、適用機型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380，日立：008α、3100、3110，西門子：ADVIA 1800、ADVIA XPT，羅氏：Cobas c502、Cobas c702生化分析儀”。2、包裝規(guī)格：增加質(zhì)控品規(guī)格1×0.5mL、1×1mL、2×0.5mL、2×1mL。3、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術要求和說明書，見附件。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件.

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第50批	鈉檢測試劑盒(半乳糖苷酶法)	浙械注準20152400350	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：1×40mL）	1976.0000
江西省+動態(tài)第50批	鈉檢測試劑盒(半乳糖苷酶法)	浙械注準20152400350	60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL）	684.0000
江西省+動態(tài)第50批	鈉檢測試劑盒(半乳糖苷酶法)	浙械注準20152400350	320mL（試劑1：4×60mL+試劑2：2×40mL）	3648.0000
江西省+動態(tài)第40批	鈉檢測試劑盒(半乳糖苷酶法)	浙械注準20152400350	120mL(試劑1:2×45mL+試劑2:1×30mL)	1140.0000
江西省+動態(tài)第40批	鈉檢測試劑盒(半乳糖苷酶法)	浙械注準20152400350	4×385T	7761.6000
江西省+動態(tài)第39批	鈉離子檢測試劑盒（半乳糖苷酶法）	浙械注準20152400350	240mL(R1:4×45mL+R2:4×15mL);校準品2×1mL	2100.0000
江西省+動態(tài)第40批	鈉離子檢測試劑盒(酶法)	浙械注準20152400350	240mL(R1:4×45mL+R2:4×15mL);校準品2×1mL	2736.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	鈉檢測試劑盒（半乳糖苷酶法）	浙械注準20152400350	240mL（試劑1：4×45mL+試劑2：4×15mL）	2462.4000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	鈉檢測試劑盒（半乳糖苷酶法）	浙械注準20152400350	120mL（試劑1：2×45mL+試劑2：1×30mL）	1026.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	鈉檢測試劑盒（半乳糖苷酶法）	浙械注準20152400350	60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL）	615.6000

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