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補體C4校準品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

補體C4校準品

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20172402443

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期：

2022-02-25

有效期至：

2027-12-18

結構及組成：

1. 補體C4校準品：校準品的主要成分為人源補體C4、小牛血清基質。其標示濃度在（0.72±0.14）g/L、（0.40±0.08）g/L、（0.20±0.04）g/L、（0.10±0.04）g/L范圍內(nèi)。不同批次標示濃度及不確定度見標簽； 2. 溶解液（選配）：主要成分為純化水，包含4×0.5 mL、4×1.0 mL、1×0.5 mL或1×1.0 mL 4種規(guī)格。其中，4×0.5 mL的溶解液適用于4×0.5 mL規(guī)格的校準品，4×1.0 mL的溶解液適用于4×1.0 mL規(guī)格的校準品，1×0.5 mL的溶解液適用于1×0.5 mL（I）、1×0.5 mL（II）、1×0.5 mL（III）、1×0.5 mL（IV）規(guī)格的校準品，1×1.0 mL的溶解液適用于1×1.0 mL（I）、1×1.0 mL（II）、1×1.0 mL（III）、1×1.0 mL（IV）規(guī)格的校準品； 3. 說明書：1份/盒。

適用范圍：

用于校準補體C4（免疫比濁法、膠乳增強免疫比濁法、膠乳增強透射比濁法）項目。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

4×0.5 mL（C1：1×0.5 mL，C2：1×0.5 mL，C3：1×0.5 mL，C4：1×0.5 mL）；1×0.5 mL（I）（C1：1×0.5 mL）；1×0.5 mL（II）（C2：1×0.5 mL）；1×0.5 mL（III）（C3：1×0.5 mL）；1×0.5 mL（IV）（C4：1×0.5 mL）； 4×1.0 mL（C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL，C3：1×1.0 mL，C4：1×1.0 mL）；1×1.0 mL（I）（C1：1×1.0 mL）；1×1.0 mL（II）（C2：1×1.0 mL）；1×1.0 mL（III）（C3：1×1.0 mL）；1×1.0 mL（IV）（C4：1×1.0 mL）。 *表中，C1：（0.10±0.04）g/L、C2：（0.20±0.04）g/L、C3：（0.40±0.08）g/L、C4：（0.72±0.14）g/L。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

開瓶前密閉避光貯存，可于2℃~8℃保存12個月；開瓶復溶后密閉避光貯存，可于2℃~8℃保存30天。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準20172402443

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粵械注準20242400551/深圳市科曼生物醫(yī)療有限公司有效期至：2029-04-17