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總甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

總甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20172401019

注冊人住所：

蘇州市高新區(qū)馬墩路18號101室

批準(備案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2026-08-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1：生物素標記甲狀腺素(約300ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；試劑R2： ANS和吖啶酯標記甲狀腺素單克隆抗體(小鼠，約550ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；試劑M：鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.4mg/mL)，經(jīng)防腐處理；校準品1：內(nèi)含人源性的甲狀腺素(約2.0μg/dL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；校準品2：內(nèi)含人源性的甲狀腺素(約12.5μg/dL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；校準品3：內(nèi)含人源性的甲狀腺素(約5.0μg/dL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中總甲狀腺素（T4）的濃度。

變更情況：

2022-11-21產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”適用儀器變化由“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司生產(chǎn)的：化學發(fā)光測定儀（EVERESYS A1800 I）、全自動發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-480Plus)”變更為“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司生產(chǎn)的：化學發(fā)光測定儀（EVERESYS A1800 I）、全自動發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-480Plus)、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240Plus)”包裝規(guī)格變更由“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（AE-480Plus）200人份/盒（AE-480Plus）校準品1(約2.0μg/dL)：1.0mL×1瓶校準品2 (約12.5μg/dL)：1.0mL×1瓶校準品3(約5.0μg/dL)：1.0mL×1瓶”變更為“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)校準品1(約2.0μg/dL)：1.0mL×1瓶校準品2 (約12.5μg/dL)：1.0mL×1瓶校準品3(約5.0μg/dL)：1.0mL×1瓶”

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分），蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓3層南面（左部分）

型號規(guī)格：

50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)校準品1(約2.0μg/dL)：1.0mL×1瓶校準品2 (約12.5μg/dL)：1.0mL×1瓶校準品3(約5.0μg/dL)：1.0mL×1瓶

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18個月；開封的試劑可穩(wěn)定保存60天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20172401019 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	總甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20172401019	200人份\|盒	3040.0000
江西省+動態(tài)第43批	總甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20172401019	50人份\|盒	760.0000
江西省+動態(tài)第43批	總甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20172401019	100人份\|盒	1520.0000
江西省+動態(tài)第43批	總甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20172401019	100人份\|盒	1046.8500
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20172401019	100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)	1046.8500
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20172401019	50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)	540.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20172401019	200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)	4100.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20172401019	200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)	2654.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20172401019	100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)	1520.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20172401019	100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)	2050.0000

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桂械注準20212400199/廣西艾珉生物科技有限公司有效期至：2026-10-10