互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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X射線遙控透視攝影系統(tǒng)X-ray remote control R&F systems
國(guó)械注進(jìn)20163063060
Via Partigiani 25-24068 Seriate (BG) Italy
2021-06-10
2026-06-09
該產(chǎn)品由高壓發(fā)生器、用戶界面、X射線管組件、限束器、平板探測(cè)器、數(shù)字成像系統(tǒng)、診斷床、擔(dān)架床組成。軟件名稱:OPERA D4000RF數(shù)字成像系統(tǒng)、發(fā)布版本號(hào):1.0。產(chǎn)品組成詳見附頁(yè)。
該產(chǎn)品適用于醫(yī)療單位進(jìn)行X射線醫(yī)學(xué)成像。該產(chǎn)品的操作人員應(yīng)具備相關(guān)崗位技能,接受過放射防護(hù)和射線裝置的相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。妊娠期婦女、新生兒和嬰兒、危重癥患者需在臨床醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。
上??颠_(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司
上海市浦東新區(qū)芙蓉花路333號(hào)1號(hào)樓
2021-09-06 “代理人名稱:上??颠_(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司”變更為“代理人名稱:上海電氣康達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司”。
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第三類
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20163303060延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化,沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。