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X射線遙控透視攝影系統(tǒng)X-ray remote control R&F systems

進(jìn)口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

X射線遙控透視攝影系統(tǒng)X-ray remote control R&F systems

注冊人名稱：

意大利通用醫(yī)療集團(tuán)General Medical Merate S.p.A.

注冊(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20163063060

注冊人住所：

Via Partigiani 25-24068 Seriate (BG) Italy

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-10

有效期至：

2026-06-09

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由高壓發(fā)生器、用戶界面、X射線管組件、限束器、平板探測器、數(shù)字成像系統(tǒng)、診斷床、擔(dān)架床組成。軟件名稱：OPERA D4000RF數(shù)字成像系統(tǒng)、發(fā)布版本號(hào)：1.0。產(chǎn)品組成詳見附頁。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于醫(yī)療單位進(jìn)行X射線醫(yī)學(xué)成像。該產(chǎn)品的操作人員應(yīng)具備相關(guān)崗位技能，接受過放射防護(hù)和射線裝置的相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。妊娠期婦女、新生兒和嬰兒、危重癥患者需在臨床醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。

代理公司：

上?？颠_(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司

代理公司地址：

上海市浦東新區(qū)芙蓉花路333號(hào)1號(hào)樓

變更情況：

2021-09-06 “代理人名稱：上?？颠_(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司”變更為“代理人名稱：上海電氣康達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

Via Partigiani 25-24068 Seriate (BG) Italy

型號(hào)規(guī)格：

OPERA SWING

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號(hào)：國械注進(jìn)20163303060延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。