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α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）

注冊人名稱：

復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20142400058

注冊人住所：

泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-27

有效期至：

2024-07-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：tα-葡糖苷酶t ＞4500U/L氯化鈉t 50mmol/L3-嗎啉代-2-羥基-丙磺酸緩沖液（pH值7.05±0.10（19～21℃））t 50mmol/L試劑2（R2）：t亞乙基-4-硝基苯基-α-D-七麥芽糖甙t5.5mmol/L3-嗎啉代-2-羥基-丙磺酸緩沖液（pH值7.05±0.10（19～21℃））t 100mmol/L

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對人血清或血漿樣本中α-淀粉酶(AMY)活性的體外定量檢測。

變更情況：

2022-09-27注冊人住所變更由“泰州市國家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢”生產(chǎn)地址變更由“泰州市醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢, 泰州市國家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢”

生產(chǎn)地址：

江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：2×50ml；試劑2（R2）：1×25ml；試劑1（R1）：2×250測試、試劑2（R2）：1×500測試(試劑1（R1）：2×46mL；試劑2（R2）：1×27mL)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.在2～8℃避光、密封的儲(chǔ)存條件下，試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。2.試劑啟用后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定14天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20142400058 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

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