滬械注準(zhǔn)20162400841

上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)

2021-06-30

2026-06-29

R1：N-甲基-右旋糖酐緩沖液pH9.4、L-乳酸；R2：煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測(cè)人血清或血漿樣本中乳酸脫氫酶的活力，作輔助診斷用。

\\/;;2016-12-01,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤(pán)路666號(hào)”變更為“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤(pán)路666號(hào)；上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400841”注冊(cè)證共同使用。;2018-05-17,1.產(chǎn)品名稱規(guī)范為“乳酸脫氫酶(LDH)測(cè)定試劑盒（乳酸底物法）”；\\n2.增加6種適用機(jī)型:LABOSPECT008AS\\/006、貝克曼AU480\\/680\\/5800、雅培Aeroset c16000;\\n3.增加兩種包裝規(guī)格：R1: 4×330測(cè)試、R2: 4×330測(cè)試；R1: 4×400測(cè)試、R2: 4×400測(cè)試。\\n4.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見(jiàn)附件1(共3頁(yè)）。\\n5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)文字變更，詳見(jiàn)附件2（共3頁(yè)）;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400841”注冊(cè)證共同使用。;2019-08-26,注冊(cè)人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上?；葜猩锟萍加邢薰尽?。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400841”注冊(cè)證共同使用。;2019-11-02,注冊(cè)人住所由“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)沙河村二隊(duì)”變更為“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400841”注冊(cè)證共同使用。;2020-01-21,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤(pán)路666號(hào)；上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400841”注冊(cè)證共同使用。;2020-10-28,注冊(cè)人住所變更為：上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400841”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-06-05

上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層

規(guī)格1：R1：8×60mL；R2：4×60mL；規(guī)格2：R1：4×60mL；R2：2×60mL；規(guī)格3：R1：2×60mL；R2：1×60mL；規(guī)格4：R1：1×60mL；R2：1×30mL；規(guī)格5：（R1:40mL；R2:20mL）\\/組×2；規(guī)格6：R1：2×50mL；R2：1×50mL；規(guī)格7：R1：1×40mL；R2：1×20mL；規(guī)格8：R1：2×50mL；R2：2×25mL；規(guī)格9：R1：2×40mL；R2：2×20mL；規(guī)格10：R1：5×40mL；R2：5×20mL；規(guī)格11：R1: 4×330測(cè)試；R2: 4×330測(cè)試；規(guī)格12：R1: 4×400測(cè)試；R2: 4×400測(cè)試

2～8℃，12個(gè)月

第二類