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前列腺特異性膜抗原（PSMA）抗體試劑

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

前列腺特異性膜抗原（PSMA）抗體試劑

注冊人名稱：

深圳市達(dá)科為生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵深械備20210615號

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703，（在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號高時新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設(shè)有經(jīng)營場所，從事經(jīng)營活動）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-06

結(jié)構(gòu)及組成：

鼠抗人前列腺特異性膜抗原（PSMA）免疫組化單克隆抗體（克隆號：DY49330）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300。

適用范圍：

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2021年8月3日：產(chǎn)品有效期由“2~8℃密封保存，有效期12個月?！弊兏鼮椤?~8℃密封保存，有效期18個月?！?。n；2024年8月6日：備案人注冊地址由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703，（在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號高時新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設(shè)有經(jīng)營場所，從事經(jīng)營活動）”；產(chǎn)品分類名稱由“PSMA抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“前列腺特異性膜抗原（PSMA）抗體試劑”；主要組成成分由“鼠抗人PSMA免疫組化單克隆抗體、BSA、PBS、Proclin300”變更為“鼠抗人前列腺特異性膜抗原（PSMA）免疫組化單克隆抗體（克隆號：DY49330）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃密封保存，有效期18個月。

管理類別：

第一類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	PSMA抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵深械備20210615號	3ml/瓶	470.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	PSMA抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵深械備20210615號	6ml/瓶	900.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	PSMA抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵深械備20210615號	6mL\|瓶	900.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	PSMA抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵深械備20210615號	3mL\|瓶	470.0000

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