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頜面部組織拉鉤
滬嘉械備20150304號(hào)
上海市嘉定區(qū)順達(dá)路300弄65號(hào)1幢
2015-06-08
由柄部和尖端組成,尖端為弧形彎曲狀,用于手動(dòng)翻開(kāi)口腔軟組織的牙科器械。
用于牽拉軟組織。
根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2021年第107號(hào))第七項(xiàng)要求,申請(qǐng)備案變更。\\r\\n\\r\\n1. “產(chǎn)品名稱”變更為“頜面部組織拉鉤”。\\r\\n2. “預(yù)期用途”變更為“用于口腔治療操作中移開(kāi)軟組織,暴露視野。”\\r\\n3. “產(chǎn)品描述”變更為“由柄部和頭端組成。頭端為彎曲、勾狀或成角度的葉片。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌或消毒?!盶\r\\n 在《安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》,《產(chǎn)品技術(shù)要求》,《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》,《產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告》,《臨床評(píng)價(jià)資料》,《生產(chǎn)制造信息》,《產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)》,《符合性聲明》等資料中涉及“產(chǎn)品名稱”、“預(yù)期用途”和“產(chǎn)品描述”的,相關(guān)資料統(tǒng)一調(diào)整到位。\\r\\n\\r\\n4. 分類編碼變更為“17-04”;2022-03-09
上海市嘉定區(qū)順達(dá)路300弄65號(hào)1幢
第一類