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產(chǎn)品名稱：

頜面部組織拉鉤

注冊(cè)人名稱：

上海醫(yī)苑醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬嘉械備20150304號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市嘉定區(qū)順達(dá)路300弄65號(hào)1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-06-08

結(jié)構(gòu)及組成：

由柄部和尖端組成，尖端為弧形彎曲狀，用于手動(dòng)翻開(kāi)口腔軟組織的牙科器械。

適用范圍：

用于牽拉軟組織。

變更情況：

根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號(hào)）第七項(xiàng)要求，申請(qǐng)備案變更。\\r\\n\\r\\n1. “產(chǎn)品名稱”變更為“頜面部組織拉鉤”。\\r\\n2. “預(yù)期用途”變更為“用于口腔治療操作中移開(kāi)軟組織，暴露視野。”\\r\\n3. “產(chǎn)品描述”變更為“由柄部和頭端組成。頭端為彎曲、勾狀或成角度的葉片。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌或消毒?！盶\r\\n 在《安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》，《產(chǎn)品技術(shù)要求》，《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》，《產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告》，《臨床評(píng)價(jià)資料》，《生產(chǎn)制造信息》，《產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)》，《符合性聲明》等資料中涉及“產(chǎn)品名稱”、“預(yù)期用途”和“產(chǎn)品描述”的，相關(guān)資料統(tǒng)一調(diào)整到位。\\r\\n\\r\\n4. 分類編碼變更為“17-04”;2022-03-09

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)順達(dá)路300弄65號(hào)1幢

管理類別：

第一類

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頜面部組織拉鉤